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Farmacocinética de Drogas Imunossupressoras em Pacientes Transplantados Cardíacos (PIGREC)

28 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Estudo Aberto Multicêntrico para o Estabelecimento de Modelos Farmacocinéticos Populacionais e Estimadores Bayesianos para Ajuste de Dose Individual de Drogas Imunossupressoras (Ciclosporina, Tacrolimus, Micofenolato de Mofetil, Everolimus) Durante o Primeiro Ano Pós-enxerto em Receptores de Transplante Cardíaco Adulto.

O objetivo principal é desenvolver métodos farmacocinéticos para ajuste individual da dose do tratamento imunossupressor global (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil e everolimus, levando em consideração as interações farmacocinéticas), a fim de otimizar a eficiência e reduzir os efeitos colaterais potencialmente graves desses drogas.

Quarenta e cinco pacientes com transplante cardíaco serão incluídos neste estudo de fase IV para obter um mínimo de 10 pacientes tratados com tacrolimus-micofenolato, 10 com ciclosporina-micofenolato e 20 com everolimus-ciclosporina.

Dez a 11 amostras de sangue serão coletadas dentro de 8 a 12 horas após a dose em cada paciente e as concentrações de drogas imunossupressoras serão medidas por LC-MS/MS.

Os modelos farmacocinéticos e estimadores bayesianos assim desenvolvidos fornecerão ferramentas para o ajuste individual da dose de drogas imunossupressoras simultaneamente, em diferentes períodos pós-transplante, usando a área sob a curva concentração-tempo (AUC) estimada usando um número limitado de pontos temporais (2 ou 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para cada paciente transplantado cardíaco, 10 a 11 amostras de sangue (5 mL cada) serão coletadas após a dosagem das drogas imunossupressoras (em T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h e T10h + T12h para pacientes internados), em vários períodos pós-transplante (7 a 15 dias, 1 mês, 3 meses e 1 ano após o transplante). Mais uma amostra de sangue será coletada em D7-14 para análises farmacogenéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, França
        • CHU de Lille
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • CHU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que recebeu transplante de coração (exclusivamente) menos de 2 semanas antes da data de inclusão ou planejou recebê-lo nos dias seguintes à inclusão.
  • Paciente com pelo menos 18 anos, masculino ou feminino.
  • Paciente tratado com uma das seguintes combinações: ciclosporina-micofenolato, tacrolimus-micofenolato ou everolimus- "baixa dose" ciclosporina por pelo menos 3 dias e pelo menos 24 horas por via oral no momento do primeiro dia de amostragem (entre 7 e 15 dias pós-transplante).
  • Doente incluído ou não noutro estudo, nomeadamente num ensaio terapêutico (p. comparação entre combinações de drogas).
  • Paciente tendo dado consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em desacordo com o presente estudo.
  • Pacientes que sofrem de problemas neuropsíquicos, tornando-os incapazes de entender bem o protocolo ou de dar um consentimento confiável.
  • Pacientes com transplante prévio de coração ou de qualquer outro órgão sólido.
  • Pacientes com transplante duplo (coração-pulmão, coração-rim ou coração-fígado)
  • Pacientes ainda entubados e ventilados 15 dias após o transplante.
  • Pacientes com anemia entre 7 e 15 dias, caracterizada por hematócrito < 30% ou hemoglobina < 9 g/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimativa das propriedades farmacocinéticas e parâmetros das drogas imunossupressoras.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Investigação das relações entre características fisiológicas e patológicas e parâmetros farmacocinéticos individuais.
Caracterização das relações exposição-efeitos clínicos para as diferentes drogas imunossupressoras.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-006832-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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