Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokinetiikka sydänsiirtopotilailla (PIGREC)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Monikeskus, avoin tutkimus populaatiofarmakokineettisten mallien ja Bayesin arvioijien määrittämiseksi immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, everolimuusi) yksilöllisen annoksen säätämiseksi ensimmäisen vuoden siirron jälkeisenä aikuisen sydänsiirteenä.

Päätavoitteena on kehittää farmakokineettisiä menetelmiä globaalin immunosuppressiivisen hoidon (syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja everolimuusi) yksilölliseen annoksen säätämiseen ottaen huomioon farmakokineettiset yhteisvaikutukset, jotta voidaan optimoida näiden lääkkeiden tehokkuus ja vähentää mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia. huumeita.

Tähän vaiheen IV tutkimukseen on sisällytettävä 45 sydämensiirtopotilasta, jotta saadaan vähintään 10 potilasta, joita hoidetaan takrolimuusi-mykofenolaatilla, 10 siklosporiini-mykofenolaatilla ja 20 everolimuusi-syklosporiinilla.

Jokaiselta potilaalta otetaan 10–11 verinäytettä 8–12 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ja immunosuppressiivisten lääkkeiden pitoisuudet mitataan LC-MS/MS:llä.

Näin kehitetyt farmakokineettiset mallit ja Bayesin estimaattorit tarjoavat työkaluja immunosuppressiivisten lääkkeiden yksilöllisen annoksen säätämiseen samanaikaisesti eri elinsiirron jälkeisinä ajanjaksoina käyttämällä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), joka on arvioitu käyttämällä rajoitettua määrää aikapisteitä (2). tai 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisesta sydämensiirtopotilaasta otetaan 10–11 verinäytettä (5 ml kukin) immunosuppressiivisten lääkkeiden annostelun jälkeen (T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h ja T10h + T12h laitospotilaille) useana siirron jälkeisenä ajanjaksona (7-15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen). Klo 7-14 otetaan yksi verinäyte lisää farmakogeneettisiä analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty sydämensiirto (yksinomaan) alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tai hän suunnittelee saavansa sen muutaman päivän sisällä sisällyttämisestä.
  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias, mies tai nainen.
  • Potilasta, jota hoidetaan jollakin seuraavista yhdistelmästä: syklosporiini-mykofenolaatti, takrolimuusi-mykofenolaatti tai everolimuusi-"pieni annos" syklosporiini vähintään 3 päivän ajan ja vähintään 24 tuntia suun kautta ensimmäisen näytteenottopäivän aikana (välillä 7 ja 15 päivää siirron jälkeen).
  • Potilas mukana tai ei toiseen tutkimukseen, erityisesti terapeuttiseen tutkimukseen (esim. lääkeyhdistelmien vertailu).
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat eri mieltä tämän tutkimuksen kanssa.
  • Potilaat, jotka kärsivät neuropsyykkisistä ongelmista, jolloin he eivät pysty ymmärtämään protokollaa hyvin tai antamaan luotettavaa suostumusta.
  • Potilaat, joille on tehty sydän- tai jokin muu kiinteä elin.
  • Potilaat, joille on tehty kaksoissiirto (sydän-keuhko, sydän-munuainen tai sydän-maksa)
  • Potilaat olivat edelleen intuboituneita ja ventiloituja 15 päivää siirron jälkeen.
  • Potilaat, joilla on anemia päivien 7 ja 15 välillä, jolle on tunnusomaista hematokriitti < 30 % tai hemoglobiini < 9 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokineettisten ominaisuuksien ja parametrien arviointi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fysiologisten ja patologisten ominaisuuksien ja yksittäisten farmakokineettisten parametrien välisten suhteiden tutkiminen.
Eri immunosuppressiivisten lääkkeiden altistus-kliinisten vaikutusten suhteiden karakterisointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-006832-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa