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Farmacocinetica dei farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore (PIGREC)

28 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio aperto multicentrico per la creazione di modelli farmacocinetici di popolazione e stimatori bayesiani per l'aggiustamento della dose individuale di farmaci immunosoppressivi (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, everolimus) durante il primo anno post-innesto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore.

L'obiettivo principale è sviluppare metodi farmacocinetici per l'aggiustamento della dose individuale del trattamento immunosoppressivo globale (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile ed everolimus, tenendo conto delle interazioni farmacocinetiche), al fine di ottimizzare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali potenzialmente gravi di questi droghe.

Quarantacinque pazienti sottoposti a trapianto di cuore devono essere inclusi in questo studio di fase IV per ottenere un minimo di 10 pazienti trattati con tacrolimus-micofenolato, 10 con ciclosporina-micofenolato e 20 con everolimus-ciclosporina.

Verranno raccolti da 10 a 11 campioni di sangue entro le 8-12 ore post-dose in ciascun paziente e le concentrazioni del farmaco immunosoppressore saranno misurate mediante LC-MS/MS.

I modelli farmacocinetici e gli stimatori bayesiani così sviluppati forniranno strumenti per l'aggiustamento della dose individuale di farmaci immunosoppressori simultaneamente, in diversi periodi post-trapianto, utilizzando l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) stimata utilizzando un numero limitato di punti temporali (2 o 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente trapiantato di cuore, verranno raccolti da 10 a 11 campioni di sangue (5 mL ciascuno) dopo la somministrazione di farmaci immunosoppressori (a T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h e T10h + T12h per i pazienti ricoverati), in diversi periodi post-trapianto (da 7 a 15 giorni, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto). Un altro campione di sangue verrà prelevato a G7-14 per analisi farmacogenetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di cuore (esclusivamente) meno di 2 settimane prima della data di inclusione o ha pianificato di riceverlo entro giorni dopo l'inclusione.
  • Paziente di almeno 18 anni, maschio o femmina.
  • Paziente trattato con una delle seguenti associazioni: ciclosporina-micofenolato, tacrolimus-micofenolato o everolimus-ciclosporina "a basso dosaggio" per almeno 3 giorni e almeno 24 ore per via orale al momento del primo giorno di campionamento (tra 7 e 15 giorni dopo il trapianto).
  • Paziente incluso o meno in un altro studio, in particolare in uno studio terapeutico (ad es. confronto tra combinazioni di farmaci).
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto per la sua partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in disaccordo con il presente processo.
  • Pazienti affetti da problemi neuropsichici, che li rendono incapaci di comprendere bene il protocollo o di dare un consenso affidabile.
  • Pazienti con precedente trapianto di cuore o di qualsiasi altro organo solido.
  • Pazienti con doppio trapianto (cuore-polmone, cuore-rene o cuore-fegato)
  • Pazienti ancora intubati e ventilati 15 giorni dopo il trapianto.
  • Pazienti con anemia tra il giorno 7 e il giorno 15, caratterizzati da ematocrito < 30% o emoglobina < 9 g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stima delle proprietà e dei parametri farmacocinetici dei farmaci immunosoppressori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indagine sulle relazioni tra caratteristiche fisiologiche e patologiche e parametri farmacocinetici individuali.
Caratterizzazione delle relazioni esposizione-effetti clinici per i diversi farmaci immunosoppressori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006832-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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