Farmacokinetiek van immunosuppressiva bij harttransplantatiepatiënten (PIGREC)
Multicenter, open studie voor het opzetten van farmacokinetische populatiemodellen en Bayesiaanse schatters voor individuele dosisaanpassing van immunosuppressieve geneesmiddelen (cyclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, everolimus) tijdens het eerste jaar na transplantatie bij volwassen harttransplantatiepatiënten.
Het hoofddoel is het ontwikkelen van farmacokinetische methoden voor individuele dosisaanpassing van de globale immunosuppressieve behandeling (cyclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil en everolimus, rekening houdend met de farmacokinetische interacties), om de efficiëntie te optimaliseren en de mogelijk ernstige bijwerkingen van deze behandelingen te verminderen. drugs.
Vijfenveertig harttransplantatiepatiënten zullen worden opgenomen in deze fase IV-studie om minimaal 10 patiënten te krijgen die worden behandeld met tacrolimus-mycofenolaat, 10 met cyclosporine-mycofenolaat en 20 met everolimus-cyclosporine.
Binnen 8 tot 12 uur na de dosis worden bij elke patiënt tien tot elf bloedmonsters afgenomen en de immunosuppressieve geneesmiddelconcentraties worden gemeten met LC-MS/MS.
De aldus ontwikkelde farmacokinetische modellen en Bayesiaanse schatters zullen hulpmiddelen bieden voor individuele dosisaanpassing van immunosuppressieve geneesmiddelen gelijktijdig, op verschillende post-transplantatieperiodes, met behulp van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geschat met behulp van een beperkt aantal tijdstippen (2 of 3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrijk
- chu de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die (uitsluitend) minder dan 2 weken voor de inclusiedatum een harttransplantatie heeft ondergaan of van plan is deze binnen enkele dagen na inclusie te ontvangen.
- Patiënt minstens 18 jaar oud, man of vrouw.
- Patiënt behandeld met een van de volgende combinaties: ciclosporine-mycofenolaat, tacrolimus-mycofenolaat of everolimus-"lage dosis" ciclosporine gedurende ten minste 3 dagen en ten minste 24 uur via de orale route op het moment van de eerste bemonsteringsdag (tussen 7 en 15 dagen na transplantatie).
- Patiënt al dan niet opgenomen in een andere studie, in het bijzonder in een therapeutische studie (bv. vergelijking tussen geneesmiddelencombinaties).
- Patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor zijn/haar deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met de huidige proef.
- Patiënten met neuropsychische problemen, waardoor ze het protocol niet goed kunnen begrijpen of betrouwbaar toestemming kunnen geven.
- Patiënten met een eerdere hart- of andere solide orgaantransplantatie.
- Patiënten met dubbele transplantatie (hart-long, hart-nier of hart-lever)
- Patiënten werden 15 dagen na de transplantatie nog steeds geïntubeerd en beademd.
- Patiënten met anemie tussen dag 7 en 15, gekenmerkt door hematocriet < 30% of hemoglobine < 9 g/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Schatting van de farmacokinetische eigenschappen en parameters van de immunosuppressiva.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onderzoek naar relaties tussen fysiologische en pathologische kenmerken en individuele farmacokinetische parameters.
|
|
Karakterisering van de relatie tussen blootstelling en klinische effecten voor de verschillende immunosuppressiva.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- MTOR-remmers
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Calcineurine-remmers
- Everolimus
- Mycofenolzuur
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporinen
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- 2006-006832-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .