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심장이식 환자에서 면역억제제의 약동학 (PIGREC)

2025년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Limoges

성인 심장 이식 수용자에서 이식 후 1년 동안 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 에버롤리무스)의 개별 용량 조정을 위한 모집단 약동학 모델 및 베이지안 추정기 설정을 위한 다기관 공개 연구.

주요 목표는 효율성을 최적화하고 이들의 잠재적으로 심각한 부작용을 줄이기 위해 글로벌 면역억제 치료(약동학 상호 작용을 고려한 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 에베로리무스)의 개별 용량 조정을 위한 약동학 방법을 개발하는 것입니다. 약제.

타크로리무스-마이코페놀레이트로 치료받은 환자 최소 10명, 사이클로스포린-마이코페놀레이트로 치료받은 환자 10명, 에베로리무스-사이클로스포린으로 치료받은 환자 20명을 확보하기 위해 45명의 심장 이식 환자가 이번 IV상 연구에 포함됩니다.

각 환자에서 투여 후 8~12시간 이내에 10~11개의 혈액 샘플을 채취하고 면역억제제 농도를 LC-MS/MS로 측정합니다.

이렇게 개발된 약동학 모델과 베이지안 추정기는 제한된 수의 시점(2 또는 3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 심장 이식 환자에 대해 면역억제제를 투여한 후(T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h에) 10~11개의 혈액 샘플(각각 5mL)을 수집합니다. 및 T10h + T12h(입원 환자의 경우)), 여러 이식 후 기간(이식 후 7~15일, 1개월, 3개월 및 1년). 약물유전학적 분석을 위해 D7-14에 혈액 샘플을 한 번 더 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 날짜 전 2주 이내에 (독점적으로) 심장 이식을 받았거나 포함 후 며칠 이내에 받을 계획인 환자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 다음 조합 중 하나로 치료받은 환자: 사이클로스포린-미코페놀레이트, 타크로리무스-마이코페놀레이트 또는 에베로리무스- "저용량" 사이클로스포린을 최소 3일 동안, 그리고 첫 번째 샘플링일 당시 경구 경로로 최소 24시간 동안(사이 이식 후 7일 및 15일).
  • 다른 연구, 특히 치료 시험(예: 약물 조합 간의 비교).
  • 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 현재 임상시험에 동의하지 않는 환자.
  • 프로토콜을 잘 이해하지 못하거나 신뢰할 수 있는 동의를 제공할 수 없는 신경정신적 문제로 고통받는 환자.
  • 이전에 심장 또는 기타 고형 장기 이식을 받은 환자.
  • 이중 이식(심폐, 심장-신장 또는 심장-간) 환자
  • 환자는 이식 후 15일 동안 여전히 삽관 및 인공호흡을 받았습니다.
  • 헤마토크리트 < 30% 또는 헤모글로빈 < 9 g/dl을 특징으로 하는 7일에서 15일 사이의 빈혈 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
면역억제제의 약동학적 특성 및 매개변수 추정.

2차 결과 측정

결과 측정
생리학적 및 병리학적 특성과 개별 약동학 매개변수 사이의 관계 조사.
상이한 면역억제제에 대한 노출-임상 효과 관계의 특성화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-006832-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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