Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepie serca (PIGREC)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu utworzenie populacyjnych modeli farmakokinetycznych i estymatorów bayesowskich do indywidualnego dostosowania dawki leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu, ewerolimus) w pierwszym roku po przeszczepie u dorosłych biorców przeszczepu serca.

Głównym celem jest opracowanie farmakokinetycznych metod indywidualnego dostosowania dawki globalnego leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu i ewerolimus, z uwzględnieniem interakcji farmakokinetycznych), w celu optymalizacji skuteczności i ograniczenia potencjalnie ciężkich skutków ubocznych tych narkotyki.

Czterdziestu pięciu pacjentów po przeszczepie serca ma zostać włączonych do tego badania IV fazy, aby uzyskać co najmniej 10 pacjentów leczonych takrolimusem-mykofenolanem, 10 cyklosporyną-mykofenolanem i 20 ewerolimusem-cyklosporyną.

W ciągu 8 do 12 godzin po podaniu dawki od każdego pacjenta zostanie pobranych od dziesięciu do 11 próbek krwi, a stężenia leku immunosupresyjnego zostaną zmierzone metodą LC-MS/MS.

Opracowane w ten sposób modele farmakokinetyczne i estymatory bayesowskie dostarczą narzędzi do indywidualnego dostosowania dawki leków immunosupresyjnych jednocześnie, w różnych okresach po przeszczepie, z wykorzystaniem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) oszacowanego na podstawie ograniczonej liczby punktów czasowych (2 lub 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od każdego pacjenta po przeszczepie serca zostanie pobranych od 10 do 11 próbek krwi (każda po 5 ml) po podaniu leków immunosupresyjnych (w T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h i T10h + T12h dla pacjentów hospitalizowanych), w kilku okresach po przeszczepie (7 do 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po przeszczepie). W D7-14 zostanie pobrana jeszcze jedna próbka krwi do analiz farmakogenetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • CHU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzymał przeszczep serca (wyłącznie) mniej niż 2 tygodnie przed datą włączenia lub planował otrzymać go w ciągu kilku dni po włączeniu.
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjent leczony jedną z następujących kombinacji: cyklosporyna-mykofenolan, takrolimus-mykofenolan lub ewerolimus- „mała dawka” cyklosporyny przez co najmniej 3 dni i co najmniej 24 godziny drogą doustną w czasie pierwszego dnia pobierania próbek (między 7 i 15 dni po przeszczepie).
  • Pacjent włączony lub nie do innego badania, w szczególności do badania terapeutycznego (np. porównanie kombinacji leków).
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zgadzający się z obecnym badaniem.
  • Pacjenci cierpiący na problemy neuropsychiczne, które uniemożliwiają im zrozumienie protokołu lub wyrażenie wiarygodnej zgody.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca lub innego narządu miąższowego.
  • Pacjenci po podwójnej transplantacji (serce-płuco, serce-nerka lub serce-wątroba)
  • Pacjenci nadal byli intubowani i wentylowani 15 dni po przeszczepie.
  • Pacjenci z niedokrwistością między dniem 7 a 15, charakteryzującą się hematokrytem < 30% lub stężeniem hemoglobiny < 9 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena właściwości farmakokinetycznych i parametrów leków immunosupresyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie zależności między cechami fizjologicznymi i patologicznymi a poszczególnymi parametrami farmakokinetycznymi.
Charakterystyka zależności ekspozycja-skutki kliniczne dla różnych leków immunosupresyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-006832-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj