Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af immunsuppressive lægemidler hos hjertetransplanterede patienter (PIGREC)

28. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Multicenter, åbent studie til opstilling af populationsfarmakokinetiske modeller og Bayesianske estimatorer til individuel dosisjustering af immunsuppressive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, Everolimus) i løbet af det første år efter transplantation hos voksne hjertetransplantationsmodtagere.

Hovedformålet er at udvikle farmakokinetiske metoder til individuel dosisjustering af den globale immunsuppressive behandling (cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil og everolimus, under hensyntagen til de farmakokinetiske interaktioner), for at optimere effektiviteten og reducere de potentielt alvorlige bivirkninger af disse. stoffer.

45 hjertetransplanterede patienter skal inkluderes i dette fase IV-studie for at opnå mindst 10 patienter behandlet med tacrolimus-mycophenolat, 10 med cyclosporin-mycophenolat og 20 med everolimus-cyclosporin.

Ti til 11 blodprøver vil blive indsamlet inden for 8 til 12 timer efter dosis i hver patient, og de immunsuppressive lægemiddelkoncentrationer vil blive målt ved LC-MS/MS.

De således udviklede farmakokinetiske modeller og Bayesianske estimatorer vil give værktøjer til individuel dosisjustering af immunsuppressive lægemidler samtidigt, ved forskellige post-transplantationsperioder, ved brug af arealet under koncentration-tidskurven (AUC) estimeret ved hjælp af et begrænset antal tidspunkter (2) eller 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver hjertetransplantationspatient vil der blive udtaget 10 til 11 blodprøver (5 ml hver) efter dosering af immunsuppressive lægemidler (ved T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h og T10h + T12h for indlagte patienter), i flere post-transplantationsperioder (7 til 15 dage, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter transplantation). Der vil blive taget en blodprøve mere på D7-14 til farmakogenetiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har modtaget en hjertetransplantation (udelukkende) mindre end 2 uger før inklusionsdatoen eller planlagde at modtage den inden for dage efter inklusion.
  • Patient mindst 18 år gammel, mand eller kvinde.
  • Patient behandlet med en af ​​følgende kombinationer: cyclosporin-mycophenolat, tacrolimus-mycophenolat eller everolimus-"lavdosis" cyclosporin i mindst 3 dage og mindst 24 timer ad oral vej på tidspunktet for den første prøveudtagningsdag (mellem 7 og 15 dage efter transplantationen).
  • Patient inkluderet eller ej i en anden undersøgelse, især i et terapeutisk forsøg (f.eks. sammenligning mellem lægemiddelkombinationer).
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til sin deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uenige i nærværende forsøg.
  • Patienter, der lider af neuropsykiske problemer, hvilket gør dem ude af stand til at forstå protokollen eller give et pålideligt samtykke.
  • Patienter med tidligere hjerte- eller andre solide organtransplantationer.
  • Patienter med dobbelttransplantation (hjerte-lunge, hjerte-nyre eller hjerte-lever)
  • Patienterne er stadig intuberet og ventileret 15 dage efter transplantationen.
  • Patienter med anæmi mellem dag 7 og 15, karakteriseret ved hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 9 g/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimering af de immunsuppressive lægemidlers farmakokinetiske egenskaber og parametre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøgelse af sammenhænge mellem fysiologiske og patologiske karakteristika og individuelle farmakokinetiske parametre.
Karakterisering af eksponerings-kliniske virkningsforhold for forskellen immunsuppressive lægemidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Anslået)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006832-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil og everolimus (immunsuppressive lægemidler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner