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Farmacocinética de fármacos inmunosupresores en pacientes trasplantados de corazón (PIGREC)

28 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Estudio multicéntrico abierto para la puesta en marcha de modelos farmacocinéticos poblacionales y estimadores bayesianos para el ajuste individual de dosis de fármacos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo, everolimus) durante el primer año postinjerto en pacientes adultos receptores de trasplante cardíaco.

El principal objetivo es desarrollar métodos farmacocinéticos para el ajuste de dosis individual del tratamiento inmunosupresor global (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo y everolimus, teniendo en cuenta las interacciones farmacocinéticas), con el fin de optimizar la eficacia y reducir los efectos secundarios potencialmente graves de estos drogas

Cuarenta y cinco pacientes trasplantados de corazón se incluirán en este estudio de fase IV para obtener un mínimo de 10 pacientes tratados con tacrolimus-micofenolato, 10 con ciclosporina-micofenolato y 20 con everolimus-ciclosporina.

Se recolectarán de diez a 11 muestras de sangre dentro de las 8 a 12 horas posteriores a la dosis en cada paciente y las concentraciones de fármaco inmunosupresor se medirán mediante LC-MS/MS.

Los modelos farmacocinéticos y los estimadores bayesianos así desarrollados proporcionarán herramientas para el ajuste de dosis individual de fármacos inmunosupresores simultáneamente, en diferentes períodos postrasplante, utilizando el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) estimada utilizando un número limitado de puntos de tiempo (2 o 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cada paciente con trasplante de corazón, se recolectarán de 10 a 11 muestras de sangre (5 ml cada una) después de la dosificación de los medicamentos inmunosupresores (en T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h y T10h + T12h para pacientes hospitalizados), en varios períodos postrasplante (7 a 15 días, 1 mes, 3 meses y 1 año después del trasplante). Se tomará una muestra de sangre más en D7-14 para análisis farmacogenéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que haya recibido un trasplante de corazón (exclusivamente) menos de 2 semanas antes de la fecha de inclusión o planee recibirlo dentro de los días posteriores a la inclusión.
  • Paciente mayor de 18 años, hombre o mujer.
  • Paciente tratado con una de las siguientes combinaciones: ciclosporina-micofenolato, tacrolimus-micofenolato o everolimus-ciclosporina en "dosis baja" durante al menos 3 días, y al menos 24 horas por vía oral en el momento del primer día de muestreo (entre 7 y 15 días postrasplante).
  • Paciente incluido o no en otro estudio, en particular en un ensayo terapéutico (p. comparación entre combinaciones de fármacos).
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito para su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en desacuerdo con el presente ensayo.
  • Pacientes que sufren de problemas neuropsíquicos, lo que les impide comprender bien el protocolo o dar un consentimiento confiable.
  • Pacientes con trasplante previo de corazón o cualquier otro órgano sólido.
  • Pacientes con doble trasplante (corazón-pulmón, corazón-riñón o corazón-hígado)
  • Pacientes aún intubados y ventilados 15 días después del trasplante.
  • Pacientes con anemia entre los días 7 y 15, caracterizada por hematocrito < 30% o hemoglobina < 9 g/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimación de las propiedades y parámetros farmacocinéticos de los fármacos inmunosupresores.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Investigación de las relaciones entre las características fisiológicas y patológicas y los parámetros farmacocinéticos individuales.
Caracterización de las relaciones exposición-efectos clínicos para los diferentes fármacos inmunosupresores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-006832-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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