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Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei Herztransplantationspatienten (PIGREC)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Multizentrische, offene Studie zur Erstellung von pharmakokinetischen Populationsmodellen und Bayes'schen Schätzern für die individuelle Dosisanpassung von Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Everolimus) im ersten Jahr nach der Transplantation bei erwachsenen Herztransplantatempfängern.

Das Hauptziel besteht darin, pharmakokinetische Methoden zur individuellen Dosisanpassung der globalen immunsuppressiven Behandlung (Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Everolimus unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen) zu entwickeln, um deren Wirksamkeit zu optimieren und die potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren Drogen.

In diese Phase-IV-Studie sollen 45 Herztransplantationspatienten einbezogen werden, um mindestens 10 Patienten mit Tacrolimus-Mycophenolat, 10 mit Cyclosporin-Mycophenolat und 20 mit Everolimus-Cyclosporin zu erhalten.

Innerhalb von 8 bis 12 Stunden nach der Dosis werden bei jedem Patienten zehn bis 11 Blutproben entnommen und die Konzentrationen des immunsuppressiven Arzneimittels werden mittels LC-MS/MS gemessen.

Die so entwickelten pharmakokinetischen Modelle und Bayes'schen Schätzer werden Werkzeuge für die gleichzeitige individuelle Dosisanpassung von Immunsuppressiva zu verschiedenen Zeiträumen nach der Transplantation bereitstellen, wobei die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) verwendet wird, die anhand einer begrenzten Anzahl von Zeitpunkten geschätzt wird (2). oder 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Herztransplantationspatienten werden 10 bis 11 Blutproben (jeweils 5 ml) nach der Dosierung der Immunsuppressiva (bei T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h) entnommen und T10h + T12h für stationäre Patienten) zu mehreren Zeiträumen nach der Transplantation (7 bis 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation). Bei D7-14 wird eine weitere Blutprobe für pharmakogenetische Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der (ausschließlich) weniger als 2 Wochen vor dem Aufnahmedatum eine Herztransplantation erhalten hat oder geplant hat, diese innerhalb von Tagen nach der Aufnahme zu erhalten.
  • Patient mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Patient, der mit einer der folgenden Kombinationen behandelt wird: Cyclosporin-Mycophenolat, Tacrolimus-Mycophenolat oder Everolimus – „niedrig dosiertes“ Cyclosporin für mindestens 3 Tage und mindestens 24 Stunden auf oralem Weg zum Zeitpunkt des ersten Probenahmetages (zwischen 7 und 15 Tage nach der Transplantation).
  • Einbeziehung oder Nichteinbeziehung des Patienten in eine andere Studie, insbesondere in eine therapeutische Studie (z. B. Vergleich zwischen Medikamentenkombinationen).
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der vorliegenden Studie nicht einverstanden sind.
  • Patienten, die unter neuropsychischen Problemen leiden und daher nicht in der Lage sind, das Protokoll gut zu verstehen oder eine verlässliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit vorheriger Herztransplantation oder einer anderen Organtransplantation.
  • Patienten mit Doppeltransplantation (Herz-Lunge, Herz-Niere oder Herz-Leber)
  • Die Patienten waren 15 Tage nach der Transplantation immer noch intubiert und beatmet.
  • Patienten mit Anämie zwischen Tag 7 und 15, gekennzeichnet durch Hämatokrit < 30 % oder Hämoglobin < 9 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abschätzung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Parameter der Immunsuppressiva.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung von Zusammenhängen zwischen physiologischen und pathologischen Merkmalen und einzelnen pharmakokinetischen Parametern.
Charakterisierung der Expositions-klinischen Wirkungsbeziehungen für die verschiedenen immunsuppressiven Arzneimittel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-006832-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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