効果的な糖尿病管理のためのライフスタイル介入 (LIFE-DM)
2010年3月22日 更新者：Unity Health Toronto
効果的な糖尿病管理のためのライフスタイル介入（LIFE-DM）試験
慢性疾患管理プログラムは、人口の特定のサブグループ間で、死亡率、再発入院を減らし、間接的な社会的コストを改善することが示されています。
INTERxVENT は、そのような個別化された慢性心血管およびライフスタイル管理プログラムの 1 つであり、食事、運動、ストレス管理、禁煙、慢性疾患などのいくつかの個別化されたモジュールで構成され、患者のリスクプロファイル、環境環境、および行動の変化への準備に従ってアルゴリズム的に処方されます。
糖尿病、前糖尿病、およびメタボリック シンドロームの集団における INTERxVENT を評価する非ランダム化研究では、空腹時血糖、脂質、および血圧の低下を含む、いくつかの中間エンドポイントの改善が実証されています。
ただし、これらの集団におけるランダム化比較臨床試験は実施されていません。
このパイロット スタディは、糖尿病患者の心血管危険因子プロファイルの改善における INTERxVENT の有効性を「通常の医療」と比較して評価するランダム化臨床試験です。
さらに、そのような調査結果が糖尿病や社会的に脆弱な集団にどの程度一般化できるかは不明であるため、これも検討されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、心血管死亡率および罹患率の主な原因であり、多くの場合、個人が効果的に管理するのは非常に困難な疾患です。 糖尿病患者は、血糖値、血圧、コレステロールの注意深い監視、健康的な食事、運動、フットケア、定期的な身体検査と目の検査を含むセルフケア療法に専念する必要があります. これは、一部の人にとっては非常に困難でストレスがたまる可能性があり、個人の意欲に大きく依存しています. かかりつけ医は患者の糖尿病管理を支援しますが、時間的な制約が大きく、罹患率を下げるために必要な高いサービス強度を常に提供できるとは限らず、患者がセルフケア行動を前向きに変えるのを助けるためのリソースへのアクセスが不十分な場合があります。 .
在宅看護による健康増進を含む慢性疾患管理プログラムは、死亡率を低下させ、再発入院を減らし、糖尿病患者を含む人口の特定のサブグループ間で間接的な社会的コストを改善することが示されています。在宅訪問の必要性を考慮して実装します。
INTERxVENT は、電話ベースの個別化された慢性心血管およびライフスタイル管理プログラムであり、正式な管理計画、ケース管理ケア (コーチ/メンターによる)、および教育モジュールを組み合わせて、患者に健康的なライフスタイル行動を修正および維持するように教えます。 これは、患者の個々のリスクプロファイル、環境環境、行動の変化への準備に応じてアルゴリズム的に処方される、いくつかの個別化されたモジュール (食事、運動、ストレス管理、禁煙、慢性疾患など) で構成されています。 すべての推奨事項は、ベスト プラクティスの基準と証拠に基づくガイドラインに従っています。
糖尿病、前糖尿病、およびメタボリック シンドロームの集団における INTERxVENT を評価する非ランダム化介入研究では、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質、および血圧などの生物学的に関連する測定値の大幅な低下が実証されています。 ただし、INTERxVENT の影響を評価するこれらの集団におけるランダム化比較臨床試験は実施されていません。
提案されたパイロット研究では、糖尿病患者の心血管危険因子プロファイルの改善におけるINTERxVENTの有効性を「通常の医療」と比較して評価します。 さらに、慢性疾患管理プログラムが社会経済的に不利な立場に置かれた個人にどの程度の効果をもたらすかは不明です。 INTERxVENT のような慢性疾患管理プログラムは、社会経済的条件に関係なく、この介入にランダム化されたすべてのプログラム参加者の中間の生物学的および行動的リスクプロファイルを改善するという仮説を立てています。
このパイロット研究の結果は、より大規模な試験が正当化される場合に、それぞれ、より大きな試験のサンプルサイズを決定し、確認するのに役立ちます。 さらに、このような慢性疾患管理の介入は、参加している個人の全体的な健康を改善し、既存のヘルスケアシステム内の負担を軽減し、コストを削減する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -心筋梗塞、脳卒中、狭心症、血管形成術、またはバイパス手術の記録された歴史
- 英語の読み書きが理解できない
- -認知障害（例：認知症）または重大な心理的問題（例：統合失調症、統合失調感情障害）の存在 研究者の意見では、参加者が以下の研究プロトコルを禁止する可能性があります
- 参加できない（例：投獄、電話へのアクセスなし）
- HIV/エイズ
- -臨床医の意見では、推定余命は1年未満
- -他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INTERxVENTプログラム
INTERxVENT の参加者は、「ベースライン評価」と「フォローアップ」アンケートに記入し、最初の評価 (血圧、身長、体重、ウエスト測定) と採血 (血糖値とコレステロール値）。
プログラムの一環として、各参加者は自己申告による「健康履歴アンケート」（HHQ）にも記入します。プログラムの約 12 週間後にフォローアップ HHQ が完了し、進捗状況が監視されます。
INTERxVENT に無作為に割り付けられた各参加者は、糖尿病管理の問題に対処する教育記事を受け取ります。
教育資料と 12 回のライブのメンタリング/コーチング電話で構成される、構造化された個別のプログラムが 6 か月にわたって行われます。
メンターは、関連する医療専門家で構成されています。
教育コンテンツが管理される順序は、参加者の変化への準備スコアに応じて、アルゴリズムのアプローチを使用してメンターによって自主的かつ指導されます。
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これは、2型糖尿病患者が糖尿病をより適切に管理し、心血管リスク要因を減らすのに役立つライフスタイル行動修正プログラムです.
このプログラムには、認定された医療専門家による最大 12 回の電話によるメンター/コーチング セッションが含まれます。
他の名前：
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介入なし：通常の診療
このグループに無作為に割り付けられた各参加者は、正式な介入を受けることはありませんが、6 か月間、医療チームから通常受けるのと同じケアを受けます。
このグループの参加者は、血圧（BP）測定、身体的評価（身長、体重、ウエスト測定）、採血（血糖値とコレステロール値）など、介入群と同じベースラインと結果評価を受けます。 「ベースライン評価」および「フォローアップ」アンケートの完了として。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月の英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) リスク エンジン スコア。 UKPDS リスク エンジンは、複数の臨床特性を使用して 2 型糖尿病患者の新しい冠状動脈性心疾患のリスクを予測する検証済みのスコアリング システムです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月: HbA1c、着座収縮期血圧、血清総コレステロール濃度、血清 HDL-C 濃度、総/HDL-C 比値、LDL-C 濃度、自己申告による喫煙状況、投薬および生活習慣の順守。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gillian L. Booth, MD, MSc、Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。