Interwencja stylu życia w celu skutecznego zarządzania cukrzycą (LIFE-DM)
Próba interwencji dotyczącej stylu życia w celu skutecznego zarządzania cukrzycą (LIFE-DM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest główną przyczyną śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i często jest chorobą bardzo trudną do skutecznego leczenia. Osoby z cukrzycą muszą przestrzegać schematu samoopieki, który obejmuje uważne monitorowanie poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi, cholesterolu, zdrowe odżywianie, ćwiczenia fizyczne, pielęgnację stóp oraz regularne kontrole fizyczne i wzrokowe. Podjęcie się tego może być dla niektórych zniechęcające i stresujące i w dużej mierze zależy od indywidualnej motywacji. Lekarze rodzinni pomagają swoim pacjentom w leczeniu cukrzycy, ale mają znaczne ograniczenia czasowe i mogą nie zawsze być w stanie zapewnić wysoką intensywność usług wymaganą do zmniejszenia zachorowalności i/lub mogą mieć niewystarczający dostęp do zasobów, aby pomóc pacjentom w pozytywnej zmianie zachowań związanych z samoopieką .
Wykazano, że programy zarządzania chorobami przewlekłymi obejmujące promocję zdrowia pielęgniarek w domu zmniejszają śmiertelność, redukują nawracające hospitalizacje i poprawiają pośrednie koszty społeczne w określonych podgrupach populacji, w tym chorych na cukrzycę, jednak takie interwencje mogą być kosztowne i uciążliwe dla wdrożyć, biorąc pod uwagę potrzebę wizyt domowych.
INTERxVENT to telefoniczny, zindywidualizowany program zarządzania przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi i stylem życia, łączący formalny plan leczenia, opiekę zarządzaną w poszczególnych przypadkach (za pośrednictwem trenera/mentora) oraz moduły edukacyjne, aby nauczyć pacjentów modyfikowania i utrzymywania zdrowych zachowań związanych ze stylem życia. Składa się z kilku zindywidualizowanych modułów (np. dieta, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem, rzucenie palenia, choroba przewlekła), które są przepisywane algorytmicznie zgodnie z indywidualnym profilem ryzyka pacjenta, otoczeniem środowiskowym i behawioralną gotowością do zmiany. Wszystkie zalecenia są zgodne ze standardami najlepszych praktyk i wytycznymi opartymi na dowodach.
Nierandomizowane badania interwencyjne oceniające INTERxVENT w populacjach osób z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym i zespołem metabolicznym wykazały znaczne zmniejszenie istotnych biologicznie pomiarów, takich jak stężenie glukozy na czczo, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), lipidy i ciśnienie krwi. Jednak w tych populacjach nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją oceniających wpływ INTERxVENT.
Proponowane badanie pilotażowe oceni skuteczność INTERxVENT w porównaniu ze „zwykłą opieką medyczną” w poprawie profili czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wśród osób z cukrzycą. Ponadto nie wiadomo, w jakim stopniu program leczenia chorób przewlekłych przyniesie podobną skuteczność u osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Stawiamy hipotezę, że programy zarządzania chorobami przewlekłymi, takie jak INTERxVENT, doprowadzą do poprawy pośrednich profili ryzyka biologicznego i behawioralnego dla wszystkich uczestników programu losowo przydzielonych do tej interwencji, niezależnie od warunków społeczno-ekonomicznych.
Wyniki tego badania pilotażowego określą i pomogą w zaprojektowaniu i ustaleniu wielkości próbek odpowiednio dla większej próby, jeśli taka próba będzie uzasadniona. Ponadto takie interwencje w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi mogą poprawić ogólny stan zdrowia osób biorących udział w badaniu oraz odciążyć i obniżyć koszty w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, angioplastyki lub operacji pomostowania
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych (np. otępienie) lub istotnych problemów psychologicznych (np. schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne), które w opinii badaczy mogą uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołów badania
- Niedostępny do udziału (np. uwięzienie, brak dostępu do telefonu)
- HIV/AIDS
- Szacunkowa długość życia poniżej jednego roku w opinii klinicysty
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program INTERxVENT
Uczestnicy INTERxVENT wypełnią kwestionariusze „Ocena wyjściowa” i „Kontynuacja”, a pracownik służby zdrowia odwiedzi ich dom w celu wstępnej oceny (ciśnienie tętnicze, wzrost, waga, pomiar talii) i pobrania krwi (poziom glukozy we krwi i poziom cholesterolu).
W ramach programu każdy uczestnik wypełni również „Kwestionariusz historii zdrowia” (HHQ); kontynuacja HHQ zostanie zakończona około 12 tygodni po rozpoczęciu programu w celu monitorowania postępów.
Każdy uczestnik losowo przydzielony do INTERxVENT otrzymuje artykuły edukacyjne, które poruszają kwestie związane z zarządzaniem cukrzycą.
Ustrukturyzowany, zindywidualizowany program składający się z materiałów edukacyjnych i 12 rozmów telefonicznych na żywo z mentoringiem/coachingiem odbędzie się w ciągu 6 miesięcy.
Mentorzy składają się z zaprzyjaźnionych pracowników służby zdrowia.
Kolejność podawania treści edukacyjnych będzie zarówno ustalana samodzielnie, jak i kierowana przez mentorów stosujących podejście algorytmiczne, zgodnie z wynikami gotowości uczestników do zmiany.
|
Jest to program modyfikacji stylu życia, który pomaga chorym na cukrzycę typu 2 lepiej radzić sobie z cukrzycą i redukować czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Program obejmuje do 12 telefonicznych sesji mentorskich/coachingowych z certyfikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy nie otrzyma żadnej formalnej interwencji, ale otrzyma taką samą opiekę przez okres 6 miesięcy, jaką zwykle otrzymuje od swojego zespołu opieki zdrowotnej.
Uczestnicy w tej grupie zostaną poddani takiej samej ocenie wyjściowej i końcowej, jak w grupie interwencyjnej, w tym pomiarowi ciśnienia krwi (BP), ocenie fizycznej (wzrost, waga, pomiar w talii) i pobraniu krwi (poziom glukozy i cholesterolu we krwi), a także jako wypełnienie kwestionariuszy „Ocena wyjściowa” i „Kontynuacja”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik sześciomiesięcznego badania ryzyka w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS). Silnik ryzyka UKPDS to zatwierdzony system punktacji, który wykorzystuje wiele cech klinicznych do przewidywania nowych zagrożeń chorobą niedokrwienną serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześć miesięcy: HbA1c, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy, stężenie HDL-C w surowicy, wartość stosunku Całkowity/HDL-C, stężenie LDL-C, palenie tytoniu przez pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i styl życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMH-LKSKI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .