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효과적인 당뇨병 관리를 위한 생활 습관 개입 (LIFE-DM)

2010년 3월 22일 업데이트: Unity Health Toronto

효과적인 당뇨병 관리를 위한 라이프스타일 개입(LIFE-DM) 시험

만성 질환 관리 프로그램은 인구의 특정 하위 그룹 사이에서 사망률, 재발성 입원을 줄이고 간접적인 사회적 비용을 개선하는 것으로 나타났습니다. INTERxVENT는 식이요법, 운동, 스트레스 관리, 금연, 만성 질환 등 여러 개별화된 모듈로 구성된 개별화된 만성 심혈관 및 생활 습관 관리 프로그램 중 하나로, 환자 위험 프로필, 환경 환경 및 변화에 대한 행동 준비 상태에 따라 알고리즘 방식으로 처방됩니다. 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 대사 증후군 인구에서 INTERxVENT를 평가하는 비무작위 연구에서 공복 혈당, 지질 및 혈압의 감소를 포함하여 여러 중간 평가변수의 개선이 입증되었습니다. 그러나 이들 집단에 대한 무작위 대조 임상시험은 수행되지 않았다. 이 파일럿 연구는 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인 프로필을 개선하는 데 있어 '일반적인 의료'와 비교하여 INTERxVENT의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험입니다. 또한, 그러한 발견이 당뇨병, 사회적으로 취약한 인구에 일반화될 수 있는 정도는 알 수 없으므로 이에 대해서도 검토할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 심혈관 사망 및 이환율의 주요 원인이며, 개인이 효과적으로 관리하기 매우 어려운 질병인 경우가 많습니다. 당뇨병 환자는 혈당, 혈압, 콜레스테롤의 주의 깊은 모니터링, 건강한 식습관, 운동, 발 관리, 정기적인 신체 검사 및 시력 검사를 포함하는 자가 관리 요법에 전념해야 합니다. 이것은 일부 사람들이 스스로 수행하는 데 상당히 벅차고 스트레스가 될 수 있으며 개인의 자기 동기 부여에 크게 의존합니다. 가정의는 환자의 당뇨병 관리를 지원하지만 상당한 시간 제약이 있고 이환율을 줄이는 데 필요한 높은 서비스 강도를 항상 제공할 수 있는 것은 아니며 환자가 자신의 자가 관리 행동을 긍정적으로 바꾸는 데 도움이 되는 리소스에 대한 접근이 부적절할 수 있습니다. .

가정 기반 간호 건강 증진을 포함하는 만성 질환 관리 프로그램은 사망률을 줄이고 반복적인 입원을 줄이며 당뇨병 환자를 포함하여 인구의 특정 하위 그룹에서 간접적인 사회적 비용을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 방문의 필요성을 고려하여 구현합니다.

INTERxVENT는 공식적인 관리 계획, 사례 관리 치료(코치/멘토를 통해), 환자에게 건강한 생활 습관을 수정하고 유지하도록 가르치는 교육 모듈을 결합한 전화 기반의 개별화된 만성 심혈관 및 생활 습관 관리 프로그램입니다. 이는 환자의 개별 위험 프로필, 환경 환경 및 변화에 대한 행동 준비도에 따라 알고리즘 방식으로 처방되는 몇 가지 개별화된 모듈(예: 식이요법, 운동, 스트레스 관리, 금연, 만성 질환)로 구성됩니다. 모든 권장 사항은 모범 사례 표준 및 증거 기반 지침을 따릅니다.

당뇨병, 당뇨병 전단계 및 대사 증후군 인구에서 INTERxVENT를 평가하는 비무작위 개입 연구에서 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 및 혈압과 같은 생물학적으로 관련된 측정에서 상당한 감소가 입증되었습니다. 그러나 이들 집단에서 INTERxVENT의 영향을 평가하는 무작위 통제 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

제안된 파일럿 연구는 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인 프로파일을 개선하는 데 있어 '일반적인 의료'와 비교하여 INTERxVENT의 효능을 평가할 것입니다. 또한, 만성 질환 관리 프로그램이 사회 경제적으로 취약한 개인에게 어느 정도 유사한 효과를 낼 수 있는지는 알 수 없습니다. 우리는 INTERxVENT와 같은 만성 질환 관리 프로그램이 사회 경제적 조건에 관계없이 이 개입에 무작위로 배정된 모든 프로그램 참가자의 중간 생물학적 및 행동적 위험 프로필을 개선할 것이라고 가정합니다.

이 파일럿 연구의 결과는 그러한 시험이 보증될 경우 각각 더 큰 시험을 위한 샘플 크기를 설계하고 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 만성 질환 관리 개입은 섭취하는 개인의 전반적인 건강을 개선하고 기존 의료 시스템 내에서 긴장을 완화하고 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 혈관성형술 또는 우회로 수술의 문서화된 병력
  • 서면 및 음성 영어를 이해할 수 없음
  • 인지 장애(예: 치매) 또는 심각한 심리적 문제(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애)가 있어 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 금지할 수 있습니다.
  • 참여할 수 없음(예: 감금, 전화 사용 불가)
  • 에이즈/에이즈
  • 임상의가 판단한 예상 수명이 1년 미만
  • 기타 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INTERxVENT 프로그램
INTERxVENT 참가자는 '기본 평가' 및 '추적' 설문지를 작성하고 건강 전문가가 가정을 방문하여 초기 평가(BP, 신장, 체중, 허리 측정) 및 채혈(혈당 및 콜레스테롤 수치). 프로그램의 일환으로 각 참가자는 자가 보고식 '건강 이력 설문지'(HHQ)도 작성합니다. 진행 상황을 모니터링하기 위해 프로그램 시작 약 12주 후에 후속 HHQ가 완료됩니다. INTERxVENT에 무작위 배정된 각 참가자는 당뇨병 관리 문제를 다루는 교육 기사를 받습니다. 교육 자료와 12회의 라이브 멘토링/코칭 전화 통화로 구성된 체계적이고 개별화된 프로그램이 6개월 동안 진행됩니다. 멘토는 동맹 의료 전문가로 구성됩니다. 교육 콘텐츠가 관리되는 순서는 참가자의 변화 준비도 점수에 따라 알고리즘 접근 방식을 사용하여 멘토가 안내하고 자기 주도적입니다.
제2형 당뇨병 환자가 당뇨병을 더 잘 관리하고 심혈관 위험 요인을 줄이는 데 도움이 되는 생활습관 개선 프로그램입니다. 이 프로그램에는 인증된 의료 전문가와 함께하는 최대 12회의 전화 멘토/코칭 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 개입
간섭 없음: 평소 의료
이 그룹에 무작위로 배정된 각 참가자는 공식적인 개입을 받지 않지만 6개월 동안 자신의 의료 팀으로부터 일반적으로 받는 것과 동일한 치료를 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 혈압(BP) 측정, 신체 평가(신장, 체중, 허리둘레 측정) 및 채혈(혈당 및 콜레스테롤 수치)을 포함하여 중재 그룹의 참가자와 동일한 기준선 및 결과 평가를 받게 됩니다. '기본 평가' 및 '추적' 설문지의 완료로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) 위험 엔진 점수. UKPDS 위험 엔진은 제2형 당뇨병 환자의 새로운 관상 동맥 심장 질환 위험을 예측하기 위해 여러 임상 특성을 사용하는 검증된 스코어링 시스템입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월: HbA1c, 좌위 수축기 혈압, 혈청 총 콜레스테롤 농도, 혈청 HDL-C 농도, 총/HDL-C 비율 값, LDL-C 농도, 자가 보고 흡연 상태, 약물 순응도 및 생활 습관 측정.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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