- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00813930
효과적인 당뇨병 관리를 위한 생활 습관 개입 (LIFE-DM)
효과적인 당뇨병 관리를 위한 라이프스타일 개입(LIFE-DM) 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 심혈관 사망 및 이환율의 주요 원인이며, 개인이 효과적으로 관리하기 매우 어려운 질병인 경우가 많습니다. 당뇨병 환자는 혈당, 혈압, 콜레스테롤의 주의 깊은 모니터링, 건강한 식습관, 운동, 발 관리, 정기적인 신체 검사 및 시력 검사를 포함하는 자가 관리 요법에 전념해야 합니다. 이것은 일부 사람들이 스스로 수행하는 데 상당히 벅차고 스트레스가 될 수 있으며 개인의 자기 동기 부여에 크게 의존합니다. 가정의는 환자의 당뇨병 관리를 지원하지만 상당한 시간 제약이 있고 이환율을 줄이는 데 필요한 높은 서비스 강도를 항상 제공할 수 있는 것은 아니며 환자가 자신의 자가 관리 행동을 긍정적으로 바꾸는 데 도움이 되는 리소스에 대한 접근이 부적절할 수 있습니다. .
가정 기반 간호 건강 증진을 포함하는 만성 질환 관리 프로그램은 사망률을 줄이고 반복적인 입원을 줄이며 당뇨병 환자를 포함하여 인구의 특정 하위 그룹에서 간접적인 사회적 비용을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 방문의 필요성을 고려하여 구현합니다.
INTERxVENT는 공식적인 관리 계획, 사례 관리 치료(코치/멘토를 통해), 환자에게 건강한 생활 습관을 수정하고 유지하도록 가르치는 교육 모듈을 결합한 전화 기반의 개별화된 만성 심혈관 및 생활 습관 관리 프로그램입니다. 이는 환자의 개별 위험 프로필, 환경 환경 및 변화에 대한 행동 준비도에 따라 알고리즘 방식으로 처방되는 몇 가지 개별화된 모듈(예: 식이요법, 운동, 스트레스 관리, 금연, 만성 질환)로 구성됩니다. 모든 권장 사항은 모범 사례 표준 및 증거 기반 지침을 따릅니다.
당뇨병, 당뇨병 전단계 및 대사 증후군 인구에서 INTERxVENT를 평가하는 비무작위 개입 연구에서 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 및 혈압과 같은 생물학적으로 관련된 측정에서 상당한 감소가 입증되었습니다. 그러나 이들 집단에서 INTERxVENT의 영향을 평가하는 무작위 통제 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
제안된 파일럿 연구는 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인 프로파일을 개선하는 데 있어 '일반적인 의료'와 비교하여 INTERxVENT의 효능을 평가할 것입니다. 또한, 만성 질환 관리 프로그램이 사회 경제적으로 취약한 개인에게 어느 정도 유사한 효과를 낼 수 있는지는 알 수 없습니다. 우리는 INTERxVENT와 같은 만성 질환 관리 프로그램이 사회 경제적 조건에 관계없이 이 개입에 무작위로 배정된 모든 프로그램 참가자의 중간 생물학적 및 행동적 위험 프로필을 개선할 것이라고 가정합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 그러한 시험이 보증될 경우 각각 더 큰 시험을 위한 샘플 크기를 설계하고 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 만성 질환 관리 개입은 섭취하는 개인의 전반적인 건강을 개선하고 기존 의료 시스템 내에서 긴장을 완화하고 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 18세 이상
제외 기준:
- 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 혈관성형술 또는 우회로 수술의 문서화된 병력
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 없음
- 인지 장애(예: 치매) 또는 심각한 심리적 문제(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애)가 있어 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 금지할 수 있습니다.
- 참여할 수 없음(예: 감금, 전화 사용 불가)
- 에이즈/에이즈
- 임상의가 판단한 예상 수명이 1년 미만
- 기타 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INTERxVENT 프로그램
INTERxVENT 참가자는 '기본 평가' 및 '추적' 설문지를 작성하고 건강 전문가가 가정을 방문하여 초기 평가(BP, 신장, 체중, 허리 측정) 및 채혈(혈당 및 콜레스테롤 수치).
프로그램의 일환으로 각 참가자는 자가 보고식 '건강 이력 설문지'(HHQ)도 작성합니다. 진행 상황을 모니터링하기 위해 프로그램 시작 약 12주 후에 후속 HHQ가 완료됩니다.
INTERxVENT에 무작위 배정된 각 참가자는 당뇨병 관리 문제를 다루는 교육 기사를 받습니다.
교육 자료와 12회의 라이브 멘토링/코칭 전화 통화로 구성된 체계적이고 개별화된 프로그램이 6개월 동안 진행됩니다.
멘토는 동맹 의료 전문가로 구성됩니다.
교육 콘텐츠가 관리되는 순서는 참가자의 변화 준비도 점수에 따라 알고리즘 접근 방식을 사용하여 멘토가 안내하고 자기 주도적입니다.
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제2형 당뇨병 환자가 당뇨병을 더 잘 관리하고 심혈관 위험 요인을 줄이는 데 도움이 되는 생활습관 개선 프로그램입니다.
이 프로그램에는 인증된 의료 전문가와 함께하는 최대 12회의 전화 멘토/코칭 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 의료
이 그룹에 무작위로 배정된 각 참가자는 공식적인 개입을 받지 않지만 6개월 동안 자신의 의료 팀으로부터 일반적으로 받는 것과 동일한 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 혈압(BP) 측정, 신체 평가(신장, 체중, 허리둘레 측정) 및 채혈(혈당 및 콜레스테롤 수치)을 포함하여 중재 그룹의 참가자와 동일한 기준선 및 결과 평가를 받게 됩니다. '기본 평가' 및 '추적' 설문지의 완료로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) 위험 엔진 점수. UKPDS 위험 엔진은 제2형 당뇨병 환자의 새로운 관상 동맥 심장 질환 위험을 예측하기 위해 여러 임상 특성을 사용하는 검증된 스코어링 시스템입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월: HbA1c, 좌위 수축기 혈압, 혈청 총 콜레스테롤 농도, 혈청 HDL-C 농도, 총/HDL-C 비율 값, LDL-C 농도, 자가 보고 흡연 상태, 약물 순응도 및 생활 습관 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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