- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813930
Lifestyle-Intervention für ein effektives Diabetes-Management (LIFE-DM)
Lifestyle Intervention For Effective Diabetes Management (LIFE-DM)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität, und es ist meistens eine sehr schwierige Krankheit, mit der Einzelpersonen effektiv umgehen können. Menschen mit Diabetes müssen sich zu einem Selbstversorgungsprogramm verpflichten, das eine sorgfältige Überwachung von Blutzucker, Blutdruck, Cholesterin, gesunder Ernährung, Bewegung, Fußpflege und regelmäßigen körperlichen und augenärztlichen Untersuchungen umfasst. Dies kann für einige ziemlich entmutigend und stressig sein, sich selbst zu verpflichten, und hängt weitgehend von der individuellen Eigenmotivation ab. Hausärzte unterstützen ihre Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes, haben jedoch erhebliche Zeitbeschränkungen und sind möglicherweise nicht immer in der Lage, die zur Verringerung der Morbidität erforderliche hohe Behandlungsintensität zu erbringen, und/oder haben möglicherweise keinen ausreichenden Zugang zu Ressourcen, um Patienten dabei zu helfen, ihr Selbstversorgungsverhalten positiv zu ändern .
Es hat sich gezeigt, dass Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten, die eine Gesundheitsförderung durch häusliche Krankenpflege umfassen, die Sterblichkeit reduzieren, wiederkehrende Krankenhauseinweisungen reduzieren und die indirekten gesellschaftlichen Kosten in bestimmten Untergruppen der Bevölkerung, einschließlich Diabetikern, verbessern. Solche Interventionen können jedoch kostspielig und umständlich sein angesichts der Notwendigkeit von Hausbesuchen umzusetzen.
INTERxVENT ist ein telefonisches, individualisiertes, chronisch kardiovaskuläres und Lifestyle-Management-Programm, das einen formellen Managementplan, fallgesteuerte Pflege (durch einen Coach/Mentor) und Bildungsmodule kombiniert, um Patienten beizubringen, gesundes Lebensstilverhalten zu ändern und aufrechtzuerhalten. Es besteht aus mehreren individualisierten Modulen (z. B. Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung, chronische Erkrankungen), die algorithmisch entsprechend dem individuellen Risikoprofil, dem Umfeld und der Verhaltensänderungsbereitschaft des Patienten verordnet werden. Alle Empfehlungen entsprechen Best-Practice-Standards und evidenzbasierten Richtlinien.
Nicht-randomisierte Interventionsstudien zur Bewertung von INTERxVENT bei Diabetikern, Prädiabetikern und Patienten mit metabolischem Syndrom haben eine signifikante Verringerung biologisch relevanter Messwerte wie Nüchternglukose, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Lipide und Blutdruck gezeigt. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien in diesen Populationen durchgeführt, die die Wirkung von INTERxVENT untersuchten.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Wirksamkeit von INTERxVENT im Vergleich zur „üblichen medizinischen Versorgung“ bei der Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktorprofile bei Personen mit Diabetes bewerten. Darüber hinaus ist nicht bekannt, inwieweit ein Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten eine ähnliche Wirksamkeit bei sozioökonomisch benachteiligten Personen erzielen wird. Wir gehen davon aus, dass Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten, wie INTERxVENT, zu verbesserten intermediären biologischen und verhaltensbezogenen Risikoprofilen für alle Programmteilnehmer führen werden, die randomisiert für diese Intervention ausgewählt wurden, unabhängig von ihrem sozioökonomischen Zustand.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Stichprobengrößen für eine größere Studie bestimmen bzw. dabei helfen, falls eine solche Studie gerechtfertigt ist. Darüber hinaus können solche Interventionen zur Behandlung chronischer Krankheiten die allgemeine Gesundheit der teilnehmenden Personen verbessern und Belastungen verringern und die Kosten innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Angioplastie oder Bypass-Operation
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz) oder erheblicher psychischer Probleme (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störungen), die nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer daran hindern können, die Studienprotokolle zu befolgen
- Teilnahme nicht möglich (z. B. Inhaftierung, kein Zugang zu einem Telefon)
- HIV / Aids
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als ein Jahr nach Meinung des Arztes
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTERxVENT-Programm
Die Teilnehmer an INTERxVENT füllen einen Fragebogen zur „Basisbewertung“ und zur „Nachsorge“ aus und lassen sich von einer medizinischen Fachkraft zu Hause besuchen, um eine erste Bewertung (Blutdruck, Größe, Gewicht, Taillenumfang) und eine Blutabnahme (Blutzucker und Blutzuckermessung) vorzunehmen Cholesterinspiegel).
Als Teil des Programms wird jeder Teilnehmer auch einen selbstberichteten „Gesundheitsgeschichte-Fragebogen“ (HHQ) ausfüllen; ein Follow-up-HHQ wird etwa 12 Wochen nach Beginn des Programms durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen.
Jeder für INTERxVENT randomisierte Teilnehmer erhält Schulungsartikel, die sich mit Fragen des Diabetesmanagements befassen.
Ein strukturiertes, individualisiertes Programm, bestehend aus Unterrichtsmaterialien und 12 Live-Mentoring-/Coaching-Telefonaten, findet über 6 Monate statt.
Die Mentoren bestehen aus Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Die Reihenfolge, in der Bildungsinhalte verwaltet werden, wird sowohl selbstgesteuert als auch von den Mentoren unter Verwendung eines algorithmischen Ansatzes gemäß den Werten für die Veränderungsbereitschaft der Teilnehmer gesteuert.
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Es ist ein Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens, das Typ-2-Diabetikern hilft, Diabetes besser zu bewältigen und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm umfasst bis zu 12 telefonische Mentoren-/Coaching-Sitzungen mit einer zertifizierten Gesundheitsfachkraft.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche ärztliche Versorgung
Jeder in diese Gruppe randomisierte Teilnehmer erhält keine formelle Intervention, erhält jedoch über den Zeitraum von 6 Monaten die gleiche Betreuung, die er / sie normalerweise von seinem / ihrem Gesundheitsteam erhält.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der gleichen Ausgangs- und Ergebnisbewertung unterzogen wie die der Interventionsgruppe, einschließlich Blutdruckmessung (BP), körperlicher Untersuchung (Größe, Gewicht, Taillenumfang) und Blutentnahme (Blutzucker- und Cholesterinspiegel). B. zum Ausfüllen der Fragebögen „Basisbewertung“ und „Follow-up“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sechsmonatiger Risiko-Engine-Score der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS). Die UKPDS-Risiko-Engine ist ein validiertes Bewertungssystem, das mehrere klinische Merkmale verwendet, um neue Risiken für koronare Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vorherzusagen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sechs Monate: HbA1c, systolischer Blutdruck im Sitzen, Serum-Gesamtcholesterinkonzentration, Serum-HDL-C-Konzentration, Gesamt-/HDL-C-Quotientwert, LDL-C-Konzentration, selbstberichteter Raucherstatus, Einhaltung von Medikamenten und Lebensstilmaßnahmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SMH-LKSKI
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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AstraZenecaBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Japan
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PegBio Co., Ltd.RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China, Taiwan, Hongkong