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Lifestyle-Intervention für ein effektives Diabetes-Management (LIFE-DM)

22. März 2010 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Lifestyle Intervention For Effective Diabetes Management (LIFE-DM)-Studie

Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten reduzieren nachweislich die Sterblichkeit, wiederkehrende Krankenhauseinweisungen und senken die indirekten gesellschaftlichen Kosten in bestimmten Untergruppen der Bevölkerung. INTERxVENT ist ein solches individualisiertes Programm zum Management chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen und des Lebensstils, das aus mehreren individualisierten Modulen besteht – Ernährung, Bewegung, Stressmanagement, Raucherentwöhnung, chronische Erkrankungen –, die algorithmisch gemäß dem Risikoprofil des Patienten, dem Umfeld und der Bereitschaft zur Verhaltensänderung verschrieben werden. Nicht-randomisierte Studien zur Bewertung von INTERxVENT bei Diabetikern, Prädiabetikern und Patienten mit metabolischem Syndrom haben eine Verbesserung mehrerer intermediärer Endpunkte gezeigt, einschließlich einer Verringerung der Nüchternglukose, Lipide und des Blutdrucks. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien in diesen Populationen durchgeführt. Diese Pilotstudie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von INTERxVENT im Vergleich zur „üblichen medizinischen Versorgung“ bei der Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktorprofile bei Personen mit Diabetes. Darüber hinaus ist das Ausmaß, in dem solche Ergebnisse auf diabetische, sozial gefährdete Bevölkerungsgruppen verallgemeinerbar sind, unbekannt, daher wird dies ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität, und es ist meistens eine sehr schwierige Krankheit, mit der Einzelpersonen effektiv umgehen können. Menschen mit Diabetes müssen sich zu einem Selbstversorgungsprogramm verpflichten, das eine sorgfältige Überwachung von Blutzucker, Blutdruck, Cholesterin, gesunder Ernährung, Bewegung, Fußpflege und regelmäßigen körperlichen und augenärztlichen Untersuchungen umfasst. Dies kann für einige ziemlich entmutigend und stressig sein, sich selbst zu verpflichten, und hängt weitgehend von der individuellen Eigenmotivation ab. Hausärzte unterstützen ihre Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes, haben jedoch erhebliche Zeitbeschränkungen und sind möglicherweise nicht immer in der Lage, die zur Verringerung der Morbidität erforderliche hohe Behandlungsintensität zu erbringen, und/oder haben möglicherweise keinen ausreichenden Zugang zu Ressourcen, um Patienten dabei zu helfen, ihr Selbstversorgungsverhalten positiv zu ändern .

Es hat sich gezeigt, dass Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten, die eine Gesundheitsförderung durch häusliche Krankenpflege umfassen, die Sterblichkeit reduzieren, wiederkehrende Krankenhauseinweisungen reduzieren und die indirekten gesellschaftlichen Kosten in bestimmten Untergruppen der Bevölkerung, einschließlich Diabetikern, verbessern. Solche Interventionen können jedoch kostspielig und umständlich sein angesichts der Notwendigkeit von Hausbesuchen umzusetzen.

INTERxVENT ist ein telefonisches, individualisiertes, chronisch kardiovaskuläres und Lifestyle-Management-Programm, das einen formellen Managementplan, fallgesteuerte Pflege (durch einen Coach/Mentor) und Bildungsmodule kombiniert, um Patienten beizubringen, gesundes Lebensstilverhalten zu ändern und aufrechtzuerhalten. Es besteht aus mehreren individualisierten Modulen (z. B. Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung, chronische Erkrankungen), die algorithmisch entsprechend dem individuellen Risikoprofil, dem Umfeld und der Verhaltensänderungsbereitschaft des Patienten verordnet werden. Alle Empfehlungen entsprechen Best-Practice-Standards und evidenzbasierten Richtlinien.

Nicht-randomisierte Interventionsstudien zur Bewertung von INTERxVENT bei Diabetikern, Prädiabetikern und Patienten mit metabolischem Syndrom haben eine signifikante Verringerung biologisch relevanter Messwerte wie Nüchternglukose, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Lipide und Blutdruck gezeigt. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien in diesen Populationen durchgeführt, die die Wirkung von INTERxVENT untersuchten.

Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Wirksamkeit von INTERxVENT im Vergleich zur „üblichen medizinischen Versorgung“ bei der Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktorprofile bei Personen mit Diabetes bewerten. Darüber hinaus ist nicht bekannt, inwieweit ein Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten eine ähnliche Wirksamkeit bei sozioökonomisch benachteiligten Personen erzielen wird. Wir gehen davon aus, dass Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten, wie INTERxVENT, zu verbesserten intermediären biologischen und verhaltensbezogenen Risikoprofilen für alle Programmteilnehmer führen werden, die randomisiert für diese Intervention ausgewählt wurden, unabhängig von ihrem sozioökonomischen Zustand.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Stichprobengrößen für eine größere Studie bestimmen bzw. dabei helfen, falls eine solche Studie gerechtfertigt ist. Darüber hinaus können solche Interventionen zur Behandlung chronischer Krankheiten die allgemeine Gesundheit der teilnehmenden Personen verbessern und Belastungen verringern und die Kosten innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Angioplastie oder Bypass-Operation
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz) oder erheblicher psychischer Probleme (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störungen), die nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer daran hindern können, die Studienprotokolle zu befolgen
  • Teilnahme nicht möglich (z. B. Inhaftierung, kein Zugang zu einem Telefon)
  • HIV / Aids
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als ein Jahr nach Meinung des Arztes
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERxVENT-Programm
Die Teilnehmer an INTERxVENT füllen einen Fragebogen zur „Basisbewertung“ und zur „Nachsorge“ aus und lassen sich von einer medizinischen Fachkraft zu Hause besuchen, um eine erste Bewertung (Blutdruck, Größe, Gewicht, Taillenumfang) und eine Blutabnahme (Blutzucker und Blutzuckermessung) vorzunehmen Cholesterinspiegel). Als Teil des Programms wird jeder Teilnehmer auch einen selbstberichteten „Gesundheitsgeschichte-Fragebogen“ (HHQ) ausfüllen; ein Follow-up-HHQ wird etwa 12 Wochen nach Beginn des Programms durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen. Jeder für INTERxVENT randomisierte Teilnehmer erhält Schulungsartikel, die sich mit Fragen des Diabetesmanagements befassen. Ein strukturiertes, individualisiertes Programm, bestehend aus Unterrichtsmaterialien und 12 Live-Mentoring-/Coaching-Telefonaten, findet über 6 Monate statt. Die Mentoren bestehen aus Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Reihenfolge, in der Bildungsinhalte verwaltet werden, wird sowohl selbstgesteuert als auch von den Mentoren unter Verwendung eines algorithmischen Ansatzes gemäß den Werten für die Veränderungsbereitschaft der Teilnehmer gesteuert.
Es ist ein Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens, das Typ-2-Diabetikern hilft, Diabetes besser zu bewältigen und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren. Das Programm umfasst bis zu 12 telefonische Mentoren-/Coaching-Sitzungen mit einer zertifizierten Gesundheitsfachkraft.
Andere Namen:
  • INTERVENTION
Kein Eingriff: Übliche ärztliche Versorgung
Jeder in diese Gruppe randomisierte Teilnehmer erhält keine formelle Intervention, erhält jedoch über den Zeitraum von 6 Monaten die gleiche Betreuung, die er / sie normalerweise von seinem / ihrem Gesundheitsteam erhält. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der gleichen Ausgangs- und Ergebnisbewertung unterzogen wie die der Interventionsgruppe, einschließlich Blutdruckmessung (BP), körperlicher Untersuchung (Größe, Gewicht, Taillenumfang) und Blutentnahme (Blutzucker- und Cholesterinspiegel). B. zum Ausfüllen der Fragebögen „Basisbewertung“ und „Follow-up“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechsmonatiger Risiko-Engine-Score der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS). Die UKPDS-Risiko-Engine ist ein validiertes Bewertungssystem, das mehrere klinische Merkmale verwendet, um neue Risiken für koronare Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vorherzusagen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Monate: HbA1c, systolischer Blutdruck im Sitzen, Serum-Gesamtcholesterinkonzentration, Serum-HDL-C-Konzentration, Gesamt-/HDL-C-Quotientwert, LDL-C-Konzentration, selbstberichteter Raucherstatus, Einhaltung von Medikamenten und Lebensstilmaßnahmen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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