- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00813930
Intervention sur le mode de vie pour une gestion efficace du diabète (LIFE-DM)
Essai LIFE-DM (Intervention sur le mode de vie pour une gestion efficace du diabète)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité cardiovasculaires et est le plus souvent une maladie très difficile à gérer efficacement. Les personnes atteintes de diabète doivent s'engager dans un régime d'auto-soins qui comprend une surveillance attentive de la glycémie, de la tension artérielle, du cholestérol, une alimentation saine, de l'exercice, des soins des pieds et des examens physiques et oculaires réguliers. Cela peut être assez intimidant et stressant pour certains d'entreprendre eux-mêmes, et dépend en grande partie de l'auto-motivation individuelle. Les médecins de famille aident leurs patients à gérer leur diabète, mais ils ont des contraintes de temps importantes et peuvent ne pas toujours être en mesure de fournir l'intensité de service élevée requise pour réduire la morbidité et/ou peuvent avoir un accès insuffisant aux ressources pour aider les patients à changer positivement leur comportement d'autosoins .
Il a été démontré que les programmes de gestion des maladies chroniques impliquant la promotion de la santé des soins infirmiers à domicile réduisent la mortalité, réduisent les hospitalisations récurrentes et améliorent les coûts sociaux indirects parmi des sous-groupes spécifiques de la population, y compris les personnes atteintes de diabète, cependant, de telles interventions peuvent être coûteuses et fastidieuses pour mettre en œuvre compte tenu de la nécessité des visites à domicile.
INTERxVENT est un programme de gestion des maladies cardiovasculaires chroniques et du mode de vie, basé sur le téléphone et individualisé, combinant un plan de gestion formel, des soins gérés par cas (par l'intermédiaire d'un coach/mentor) et des modules éducatifs pour apprendre aux patients à modifier et à maintenir des comportements de mode de vie sains. Il est composé de plusieurs modules individualisés (par exemple, alimentation, exercice, gestion du stress, arrêt du tabac, maladies chroniques), qui sont prescrits de manière algorithmique en fonction du profil de risque individuel du patient, de son environnement et de sa volonté de changement de comportement. Toutes les recommandations sont conformes aux normes de bonnes pratiques et aux lignes directrices fondées sur des données probantes.
Des études d'intervention non randomisées évaluant INTERxVENT dans des populations diabétiques, prédiabétiques et atteintes du syndrome métabolique ont démontré des réductions significatives de mesures biologiquement pertinentes, telles que la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les lipides et la pression artérielle. Cependant, aucun essai clinique contrôlé randomisé dans ces populations évaluant l'impact d'INTERxVENT n'a été mené.
L'étude pilote proposée évaluera l'efficacité d'INTERxVENT par rapport aux « soins médicaux habituels » pour améliorer les profils de facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure un programme de gestion des maladies chroniques produira une efficacité similaire chez les personnes défavorisées sur le plan socio-économique. Nous émettons l'hypothèse que les programmes de gestion des maladies chroniques, comme INTERxVENT, entraîneront une amélioration des profils de risque biologiques et comportementaux intermédiaires pour tous les participants au programme randomisés pour cette intervention, quelle que soit leur condition socio-économique.
Les résultats de cette étude pilote détermineront et aideront à concevoir et à déterminer la taille des échantillons pour un essai plus important, respectivement, si un tel essai est justifié. De plus, de telles interventions de gestion des maladies chroniques peuvent améliorer la santé globale des personnes participantes et soulager la tension et réduire les coûts au sein du système de soins de santé existant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, d'angioplastie ou de pontage
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Présence de troubles cognitifs (par exemple, démence) ou de problèmes psychologiques importants (par exemple, schizophrénie, troubles schizo-affectifs) qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interdire au participant de suivre les protocoles d'étude
- Indisponible pour participer (par exemple, incarcération, pas d'accès à un téléphone)
- VIH / SIDA
- Espérance de vie estimée inférieure à un an selon l'avis du clinicien
- Participation à toute autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme INTERxVENT
Les participants à INTERxVENT rempliront un questionnaire « Évaluation de base » et « Suivi », et un professionnel de la santé se rendra à leur domicile pour une évaluation initiale (TA, taille, poids, tour de taille) et un prélèvement sanguin (glycémie et taux de cholestérol).
Dans le cadre du programme, chaque participant remplira également un «questionnaire sur les antécédents médicaux» (HHQ); un HHQ de suivi sera effectué environ 12 semaines après le début du programme pour suivre les progrès.
Chaque participant randomisé pour INTERxVENT reçoit des articles éducatifs qui traitent des problèmes de gestion du diabète.
Un programme structuré et individualisé, composé de matériel pédagogique et de 12 appels téléphoniques de mentorat/coaching en direct se déroulera sur 6 mois.
Les mentors sont des professionnels paramédicaux.
La séquence d'administration du contenu éducatif sera à la fois autodirigée et guidée par les mentors à l'aide d'une approche algorithmique en fonction des scores de préparation au changement du participant.
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Il s'agit d'un programme de modification des habitudes de vie qui aide les diabétiques de type 2 à mieux gérer leur diabète et à réduire les facteurs de risque cardiovasculaire.
Le programme comprend jusqu'à 12 séances téléphoniques de mentorat/coaching avec un professionnel de la santé certifié.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Chaque participant randomisé dans ce groupe ne recevra aucune intervention formelle mais recevra les mêmes soins sur la période de 6 mois qu'il reçoit habituellement de son équipe soignante.
Les participants de ce groupe subiront la même évaluation de base et des résultats que ceux du groupe d'intervention, y compris la mesure de la pression artérielle (TA), l'évaluation physique (taille, poids, tour de taille) et la collecte de sang (glycémie et taux de cholestérol), ainsi que que l'achèvement des questionnaires « Évaluation de base » et « Suivi ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du moteur de risque sur six mois de l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni (UKPDS). Le moteur de risque UKPDS est un système de notation validé qui utilise plusieurs caractéristiques cliniques pour prédire les nouveaux risques de maladie coronarienne chez les patients atteints de diabète de type 2.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Six mois : HbA1c, pression artérielle systolique en position assise, concentration sérique de cholestérol total, concentration sérique de HDL-C, valeur du rapport total/HDL-C, concentration de LDL-C, statut tabagique autodéclaré, observance des médicaments et mesures de style de vie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
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- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMH-LKSKI
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