Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le mode de vie pour une gestion efficace du diabète (LIFE-DM)

22 mars 2010 mis à jour par: Unity Health Toronto

Essai LIFE-DM (Intervention sur le mode de vie pour une gestion efficace du diabète)

Il a été démontré que les programmes de gestion des maladies chroniques réduisent la mortalité, les hospitalisations récurrentes et améliorent les coûts sociétaux indirects parmi des sous-groupes spécifiques de la population. INTERxVENT est l'un de ces programmes individualisés de gestion cardiovasculaire chronique et de gestion du mode de vie, composé de plusieurs modules individualisés - alimentation, exercice, gestion du stress, arrêt du tabac, maladie chronique - prescrits de manière algorithmique en fonction du profil de risque du patient, de l'environnement et de la volonté de changement de comportement. Des études non randomisées évaluant INTERxVENT dans des populations diabétiques, prédiabétiques et atteintes du syndrome métabolique ont démontré une amélioration de plusieurs critères d'évaluation intermédiaires, notamment des réductions de la glycémie à jeun, des lipides et de la tension artérielle. Cependant, aucun essai clinique contrôlé randomisé dans ces populations n'a été mené. Cette étude pilote est un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité d'INTERxVENT par rapport aux « soins médicaux habituels » pour améliorer les profils de facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète. De plus, la mesure dans laquelle ces résultats sont généralisables aux populations diabétiques et socialement vulnérables est inconnue, donc cela sera également examiné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité cardiovasculaires et est le plus souvent une maladie très difficile à gérer efficacement. Les personnes atteintes de diabète doivent s'engager dans un régime d'auto-soins qui comprend une surveillance attentive de la glycémie, de la tension artérielle, du cholestérol, une alimentation saine, de l'exercice, des soins des pieds et des examens physiques et oculaires réguliers. Cela peut être assez intimidant et stressant pour certains d'entreprendre eux-mêmes, et dépend en grande partie de l'auto-motivation individuelle. Les médecins de famille aident leurs patients à gérer leur diabète, mais ils ont des contraintes de temps importantes et peuvent ne pas toujours être en mesure de fournir l'intensité de service élevée requise pour réduire la morbidité et/ou peuvent avoir un accès insuffisant aux ressources pour aider les patients à changer positivement leur comportement d'autosoins .

Il a été démontré que les programmes de gestion des maladies chroniques impliquant la promotion de la santé des soins infirmiers à domicile réduisent la mortalité, réduisent les hospitalisations récurrentes et améliorent les coûts sociaux indirects parmi des sous-groupes spécifiques de la population, y compris les personnes atteintes de diabète, cependant, de telles interventions peuvent être coûteuses et fastidieuses pour mettre en œuvre compte tenu de la nécessité des visites à domicile.

INTERxVENT est un programme de gestion des maladies cardiovasculaires chroniques et du mode de vie, basé sur le téléphone et individualisé, combinant un plan de gestion formel, des soins gérés par cas (par l'intermédiaire d'un coach/mentor) et des modules éducatifs pour apprendre aux patients à modifier et à maintenir des comportements de mode de vie sains. Il est composé de plusieurs modules individualisés (par exemple, alimentation, exercice, gestion du stress, arrêt du tabac, maladies chroniques), qui sont prescrits de manière algorithmique en fonction du profil de risque individuel du patient, de son environnement et de sa volonté de changement de comportement. Toutes les recommandations sont conformes aux normes de bonnes pratiques et aux lignes directrices fondées sur des données probantes.

Des études d'intervention non randomisées évaluant INTERxVENT dans des populations diabétiques, prédiabétiques et atteintes du syndrome métabolique ont démontré des réductions significatives de mesures biologiquement pertinentes, telles que la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les lipides et la pression artérielle. Cependant, aucun essai clinique contrôlé randomisé dans ces populations évaluant l'impact d'INTERxVENT n'a été mené.

L'étude pilote proposée évaluera l'efficacité d'INTERxVENT par rapport aux « soins médicaux habituels » pour améliorer les profils de facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure un programme de gestion des maladies chroniques produira une efficacité similaire chez les personnes défavorisées sur le plan socio-économique. Nous émettons l'hypothèse que les programmes de gestion des maladies chroniques, comme INTERxVENT, entraîneront une amélioration des profils de risque biologiques et comportementaux intermédiaires pour tous les participants au programme randomisés pour cette intervention, quelle que soit leur condition socio-économique.

Les résultats de cette étude pilote détermineront et aideront à concevoir et à déterminer la taille des échantillons pour un essai plus important, respectivement, si un tel essai est justifié. De plus, de telles interventions de gestion des maladies chroniques peuvent améliorer la santé globale des personnes participantes et soulager la tension et réduire les coûts au sein du système de soins de santé existant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, d'angioplastie ou de pontage
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Présence de troubles cognitifs (par exemple, démence) ou de problèmes psychologiques importants (par exemple, schizophrénie, troubles schizo-affectifs) qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interdire au participant de suivre les protocoles d'étude
  • Indisponible pour participer (par exemple, incarcération, pas d'accès à un téléphone)
  • VIH / SIDA
  • Espérance de vie estimée inférieure à un an selon l'avis du clinicien
  • Participation à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme INTERxVENT
Les participants à INTERxVENT rempliront un questionnaire « Évaluation de base » et « Suivi », et un professionnel de la santé se rendra à leur domicile pour une évaluation initiale (TA, taille, poids, tour de taille) et un prélèvement sanguin (glycémie et taux de cholestérol). Dans le cadre du programme, chaque participant remplira également un «questionnaire sur les antécédents médicaux» (HHQ); un HHQ de suivi sera effectué environ 12 semaines après le début du programme pour suivre les progrès. Chaque participant randomisé pour INTERxVENT reçoit des articles éducatifs qui traitent des problèmes de gestion du diabète. Un programme structuré et individualisé, composé de matériel pédagogique et de 12 appels téléphoniques de mentorat/coaching en direct se déroulera sur 6 mois. Les mentors sont des professionnels paramédicaux. La séquence d'administration du contenu éducatif sera à la fois autodirigée et guidée par les mentors à l'aide d'une approche algorithmique en fonction des scores de préparation au changement du participant.
Il s'agit d'un programme de modification des habitudes de vie qui aide les diabétiques de type 2 à mieux gérer leur diabète et à réduire les facteurs de risque cardiovasculaire. Le programme comprend jusqu'à 12 séances téléphoniques de mentorat/coaching avec un professionnel de la santé certifié.
Autres noms:
  • INTERVENTION
Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Chaque participant randomisé dans ce groupe ne recevra aucune intervention formelle mais recevra les mêmes soins sur la période de 6 mois qu'il reçoit habituellement de son équipe soignante. Les participants de ce groupe subiront la même évaluation de base et des résultats que ceux du groupe d'intervention, y compris la mesure de la pression artérielle (TA), l'évaluation physique (taille, poids, tour de taille) et la collecte de sang (glycémie et taux de cholestérol), ainsi que que l'achèvement des questionnaires « Évaluation de base » et « Suivi ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du moteur de risque sur six mois de l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni (UKPDS). Le moteur de risque UKPDS est un système de notation validé qui utilise plusieurs caractéristiques cliniques pour prédire les nouveaux risques de maladie coronarienne chez les patients atteints de diabète de type 2.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Six mois : HbA1c, pression artérielle systolique en position assise, concentration sérique de cholestérol total, concentration sérique de HDL-C, valeur du rapport total/HDL-C, concentration de LDL-C, statut tabagique autodéclaré, observance des médicaments et mesures de style de vie.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner