Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для эффективного лечения диабета (LIFE-DM)

22 марта 2010 г. обновлено: Unity Health Toronto

Вмешательство в образ жизни для эффективного управления диабетом (LIFE-DM) Испытание

Показано, что программы лечения хронических заболеваний снижают смертность, частоту повторных госпитализаций и снижают косвенные социальные издержки среди определенных подгрупп населения. INTERxVENT — это одна из таких индивидуализированных программ управления хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями и образом жизни, состоящая из нескольких индивидуальных модулей — диета, физические упражнения, управление стрессом, отказ от курения, хронические заболевания — предписанных алгоритмически в соответствии с профилем риска пациента, окружающей средой и поведенческой готовностью к изменению. Нерандомизированные исследования, оценивающие INTERxVENT у пациентов с диабетом, преддиабетом и метаболическим синдромом, продемонстрировали улучшение нескольких промежуточных конечных точек, включая снижение уровня глюкозы натощак, липидов и артериального давления. Однако рандомизированных контролируемых клинических исследований в этих популяциях не проводилось. Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается эффективность INTERxVENT по сравнению с «обычной медицинской помощью» в улучшении профилей сердечно-сосудистых факторов риска у людей с диабетом. Кроме того, неизвестна степень, в которой такие результаты применимы к диабетическим, социально уязвимым группам населения, поэтому это также будет рассмотрено.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Диабет является ведущей причиной сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости и чаще всего представляет собой очень трудное заболевание, с которым люди могут эффективно справляться. Люди с диабетом должны придерживаться режима самопомощи, который включает в себя тщательный мониторинг уровня сахара в крови, артериального давления, холестерина, здоровое питание, физические упражнения, уход за ногами и регулярные медицинские осмотры и осмотры глаз. Это может быть довольно пугающим и напряженным для некоторых, и во многом зависит от индивидуальной самомотивации. Семейные врачи помогают своим пациентам в лечении диабета, но у них есть значительные временные ограничения, и они не всегда могут обеспечить высокую интенсивность обслуживания, необходимую для снижения заболеваемости, и/или могут иметь неадекватный доступ к ресурсам, чтобы помочь пациентам позитивно изменить свое поведение в отношении самообслуживания. .

Было показано, что программы лечения хронических заболеваний, включающие укрепление здоровья сестринского ухода на дому, снижают смертность, снижают частоту повторных госпитализаций и снижают косвенные социальные издержки среди определенных подгрупп населения, в том числе больных диабетом, однако такие вмешательства могут быть дорогостоящими и обременительными для реализовать с учетом необходимости выездов на дом.

INTERxVENT — это телефонная индивидуализированная программа управления хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями и образом жизни, сочетающая в себе формальный план ведения, индивидуальный уход (через тренера/наставника) и образовательные модули для обучения пациентов изменению и поддержанию здорового образа жизни. Он состоит из нескольких индивидуальных модулей (например, диеты, физических упражнений, управления стрессом, отказа от курения, хронических заболеваний), которые назначаются алгоритмически в соответствии с индивидуальным профилем риска пациента, окружающей средой и поведенческой готовностью к изменению. Все рекомендации соответствуют стандартам передовой практики и руководствам, основанным на фактических данных.

Нерандомизированные интервенционные исследования, оценивающие INTERxVENT у пациентов с диабетом, преддиабетом и метаболическим синдромом, продемонстрировали значительное снижение биологически значимых показателей, таких как уровень глюкозы натощак, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), липиды и артериальное давление. Однако рандомизированных контролируемых клинических испытаний в этих популяциях, оценивающих влияние INTERxVENT, не проводилось.

Предлагаемое пилотное исследование оценит эффективность INTERxVENT по сравнению с «обычной медицинской помощью» в улучшении профилей сердечно-сосудистых факторов риска у людей с диабетом. Кроме того, неизвестно, в какой степени программа ведения хронических заболеваний даст аналогичную эффективность для социально-экономически неблагополучных лиц. Мы предполагаем, что программы лечения хронических заболеваний, такие как INTERxVENT, приведут к улучшению промежуточных профилей биологического и поведенческого риска для всех участников программы, рандомизированных для этого вмешательства, независимо от социально-экономического положения.

Результаты этого пилотного исследования определят и помогут в разработке и установлении размеров выборки для более крупного испытания, соответственно, если такое испытание будет оправдано. Кроме того, такие вмешательства по лечению хронических заболеваний могут улучшить общее состояние здоровья принимающих участие людей, снизить нагрузку и снизить затраты в рамках существующей системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда, инсульта, стенокардии, ангиопластики или шунтирования
  • Не понимает письменный и устный английский
  • Наличие когнитивных нарушений (например, деменция) или значительных психологических проблем (например, шизофрения, шизоаффективные расстройства), которые, по мнению исследователей, могут препятствовать выполнению участником протоколов исследования.
  • Недоступность для участия (например, лишение свободы, отсутствие доступа к телефону)
  • ВИЧ/СПИД
  • Расчетная продолжительность жизни менее одного года, по мнению клинициста.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ИНТЕРксВЕНТ
Участники INTERxVENT заполнят анкеты «Исходная оценка» и «Последующая проверка», а медицинский работник посетит их/ее дом для первоначальной оценки (АД, роста, веса, измерения талии) и забора крови (глюкоза в крови и уровень холестерина). В рамках программы каждый участник также заполнит «Анкету истории здоровья» (HHQ) с самоотчетом; последующий HHQ будет завершен примерно через 12 недель после начала программы для мониторинга прогресса. Каждый участник, рандомизированный в INTERxVENT, получает образовательные статьи, посвященные вопросам лечения диабета. Структурированная индивидуальная программа, состоящая из учебных материалов и 12 телефонных звонков в режиме реального времени с наставничеством/коучингом, будет проходить в течение 6 месяцев. Наставники состоят из смежных специалистов в области здравоохранения. Последовательность, в которой администрируется образовательный контент, будет определяться как самостоятельно, так и под руководством наставников с использованием алгоритмического подхода в соответствии с оценками готовности участников к изменениям.
Это программа изменения образа жизни, которая помогает диабетикам 2 типа лучше справляться с диабетом и снижать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Программа включает до 12 телефонных сессий наставника/коучинга с сертифицированным специалистом в области здравоохранения.
Другие имена:
  • ИНТЕРxВЕНТ
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, не будет подвергаться какому-либо официальному вмешательству, но будет получать такую ​​же помощь в течение 6-месячного периода, какую он/она обычно получает от своей медицинской бригады. Участники этой группы будут проходить ту же оценку исходного уровня и результатов, что и участники группы вмешательства, включая измерение артериального давления (АД), физическую оценку (рост, вес, измерение талии) и сбор крови (уровни глюкозы и холестерина в крови), а также как заполнение вопросников «Исходная оценка» и «Последующие действия».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка механизма риска шестимесячного проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS). Механизм оценки риска UKPDS — это утвержденная система оценки, которая использует несколько клинических характеристик для прогнозирования новых рисков ишемической болезни сердца у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шесть месяцев: HbA1c, систолическое артериальное давление в положении сидя, концентрация общего холестерина в сыворотке, концентрация ЛПВП в сыворотке, значение отношения общего/ХС-ЛПВП, концентрация ХС-ЛПНП, самооценка статуса курения, приверженность к лекарствам и меры образа жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться