- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00813930
Изменение образа жизни для эффективного лечения диабета (LIFE-DM)
Вмешательство в образ жизни для эффективного управления диабетом (LIFE-DM) Испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является ведущей причиной сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости и чаще всего представляет собой очень трудное заболевание, с которым люди могут эффективно справляться. Люди с диабетом должны придерживаться режима самопомощи, который включает в себя тщательный мониторинг уровня сахара в крови, артериального давления, холестерина, здоровое питание, физические упражнения, уход за ногами и регулярные медицинские осмотры и осмотры глаз. Это может быть довольно пугающим и напряженным для некоторых, и во многом зависит от индивидуальной самомотивации. Семейные врачи помогают своим пациентам в лечении диабета, но у них есть значительные временные ограничения, и они не всегда могут обеспечить высокую интенсивность обслуживания, необходимую для снижения заболеваемости, и/или могут иметь неадекватный доступ к ресурсам, чтобы помочь пациентам позитивно изменить свое поведение в отношении самообслуживания. .
Было показано, что программы лечения хронических заболеваний, включающие укрепление здоровья сестринского ухода на дому, снижают смертность, снижают частоту повторных госпитализаций и снижают косвенные социальные издержки среди определенных подгрупп населения, в том числе больных диабетом, однако такие вмешательства могут быть дорогостоящими и обременительными для реализовать с учетом необходимости выездов на дом.
INTERxVENT — это телефонная индивидуализированная программа управления хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями и образом жизни, сочетающая в себе формальный план ведения, индивидуальный уход (через тренера/наставника) и образовательные модули для обучения пациентов изменению и поддержанию здорового образа жизни. Он состоит из нескольких индивидуальных модулей (например, диеты, физических упражнений, управления стрессом, отказа от курения, хронических заболеваний), которые назначаются алгоритмически в соответствии с индивидуальным профилем риска пациента, окружающей средой и поведенческой готовностью к изменению. Все рекомендации соответствуют стандартам передовой практики и руководствам, основанным на фактических данных.
Нерандомизированные интервенционные исследования, оценивающие INTERxVENT у пациентов с диабетом, преддиабетом и метаболическим синдромом, продемонстрировали значительное снижение биологически значимых показателей, таких как уровень глюкозы натощак, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), липиды и артериальное давление. Однако рандомизированных контролируемых клинических испытаний в этих популяциях, оценивающих влияние INTERxVENT, не проводилось.
Предлагаемое пилотное исследование оценит эффективность INTERxVENT по сравнению с «обычной медицинской помощью» в улучшении профилей сердечно-сосудистых факторов риска у людей с диабетом. Кроме того, неизвестно, в какой степени программа ведения хронических заболеваний даст аналогичную эффективность для социально-экономически неблагополучных лиц. Мы предполагаем, что программы лечения хронических заболеваний, такие как INTERxVENT, приведут к улучшению промежуточных профилей биологического и поведенческого риска для всех участников программы, рандомизированных для этого вмешательства, независимо от социально-экономического положения.
Результаты этого пилотного исследования определят и помогут в разработке и установлении размеров выборки для более крупного испытания, соответственно, если такое испытание будет оправдано. Кроме того, такие вмешательства по лечению хронических заболеваний могут улучшить общее состояние здоровья принимающих участие людей, снизить нагрузку и снизить затраты в рамках существующей системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда, инсульта, стенокардии, ангиопластики или шунтирования
- Не понимает письменный и устный английский
- Наличие когнитивных нарушений (например, деменция) или значительных психологических проблем (например, шизофрения, шизоаффективные расстройства), которые, по мнению исследователей, могут препятствовать выполнению участником протоколов исследования.
- Недоступность для участия (например, лишение свободы, отсутствие доступа к телефону)
- ВИЧ/СПИД
- Расчетная продолжительность жизни менее одного года, по мнению клинициста.
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ИНТЕРксВЕНТ
Участники INTERxVENT заполнят анкеты «Исходная оценка» и «Последующая проверка», а медицинский работник посетит их/ее дом для первоначальной оценки (АД, роста, веса, измерения талии) и забора крови (глюкоза в крови и уровень холестерина).
В рамках программы каждый участник также заполнит «Анкету истории здоровья» (HHQ) с самоотчетом; последующий HHQ будет завершен примерно через 12 недель после начала программы для мониторинга прогресса.
Каждый участник, рандомизированный в INTERxVENT, получает образовательные статьи, посвященные вопросам лечения диабета.
Структурированная индивидуальная программа, состоящая из учебных материалов и 12 телефонных звонков в режиме реального времени с наставничеством/коучингом, будет проходить в течение 6 месяцев.
Наставники состоят из смежных специалистов в области здравоохранения.
Последовательность, в которой администрируется образовательный контент, будет определяться как самостоятельно, так и под руководством наставников с использованием алгоритмического подхода в соответствии с оценками готовности участников к изменениям.
|
Это программа изменения образа жизни, которая помогает диабетикам 2 типа лучше справляться с диабетом и снижать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Программа включает до 12 телефонных сессий наставника/коучинга с сертифицированным специалистом в области здравоохранения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Каждый участник, рандомизированный в эту группу, не будет подвергаться какому-либо официальному вмешательству, но будет получать такую же помощь в течение 6-месячного периода, какую он/она обычно получает от своей медицинской бригады.
Участники этой группы будут проходить ту же оценку исходного уровня и результатов, что и участники группы вмешательства, включая измерение артериального давления (АД), физическую оценку (рост, вес, измерение талии) и сбор крови (уровни глюкозы и холестерина в крови), а также как заполнение вопросников «Исходная оценка» и «Последующие действия».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка механизма риска шестимесячного проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS). Механизм оценки риска UKPDS — это утвержденная система оценки, которая использует несколько клинических характеристик для прогнозирования новых рисков ишемической болезни сердца у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шесть месяцев: HbA1c, систолическое артериальное давление в положении сидя, концентрация общего холестерина в сыворотке, концентрация ЛПВП в сыворотке, значение отношения общего/ХС-ЛПВП, концентрация ХС-ЛПНП, самооценка статуса курения, приверженность к лекарствам и меры образа жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMH-LKSKI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .