Lifestyle Interventio tehokkaaseen diabeteksen hallintaan (LIFE-DM)
Lifestyle Intervention for Effective Diabetes Management (LIFE-DM) -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on johtava sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, ja se on usein hyvin vaikea sairaus yksilöiden tehokkaasti hoidettavaksi. Diabeetikoiden tulee sitoutua itsehoito-ohjelmaan, joka sisältää verensokerin, verenpaineen, kolesterolin huolellisen seurannan, terveellisen syömisen, liikunnan, jalkojen hoidon sekä säännölliset fyysiset ja näöntarkastukset. Tämä voi olla varsin pelottavaa ja stressaavaa joillekin itse tekemiseen, ja se on pitkälti riippuvainen henkilökohtaisesta itsemotivaatiosta. Perhelääkärit auttavat potilaitaan diabeteksen hallinnassa, mutta heillä on merkittäviä aikarajoitteita, eivätkä he välttämättä aina pysty tarjoamaan sairastuvuuden vähentämiseksi vaadittavaa korkeaa palveluintensiteettiä ja/tai heillä saattaa olla riittämättömät resurssit auttaa potilaita muuttamaan positiivisesti itsehoitokäyttäytymistään. .
Kroonisten sairauksien hallintaohjelmien, joihin sisältyy kotihoidon terveyden edistäminen, on osoitettu vähentävän kuolleisuutta, vähentävän toistuvia sairaalahoitoja ja parantavan epäsuoria yhteiskunnallisia kustannuksia tietyissä väestöryhmissä, mukaan lukien diabetesta sairastavat. Tällaiset toimenpiteet voivat kuitenkin olla kalliita ja hankalia. ottaa huomioon kotikäyntien tarpeen.
INTERxVENT on puhelinpohjainen, yksilöllinen, kroonisten sydän- ja verisuonisairauksien ja elämäntapojen hallintaohjelma, jossa yhdistyvät muodollinen hoitosuunnitelma, tapaushallittu hoito (valmentajan/mentorin kautta) ja koulutusmoduulit, joilla opetetaan potilaita muokkaamaan ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja. Se koostuu useista yksilöllisistä moduuleista (esim. ruokavalio, liikunta, stressinhallinta, tupakoinnin lopettaminen, krooninen sairaus), jotka määrätään algoritmisesti potilaan yksilöllisen riskiprofiilin, ympäristön ja käyttäytymisvalmiuden mukaan. Kaikki suositukset ovat parhaiden käytäntöjen standardien ja näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisia.
Ei-satunnaistetut interventiotutkimukset, jotka arvioivat INTERxVENT:iä diabeettisissa, prediabeettisissa ja metabolisen oireyhtymän populaatioissa, ovat osoittaneet merkittäviä biologisesti merkittävien mittareiden, kuten paastoglukoosin, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c), lipidien ja verenpaineen vähenemistä. Näillä potilailla ei kuitenkaan ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia INTERxVENTin vaikutuksen arvioimiseksi.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan INTERxVENTin tehokkuutta verrattuna "tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon" sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijäprofiilien parantamisessa diabeetikoilla. Lisäksi ei tiedetä, missä määrin kroonisten sairauksien hallintaohjelma tuottaa vastaavan tehokkuuden sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville henkilöille. Oletamme, että kroonisten sairauksien hallintaohjelmat, kuten INTERxVENT, parantavat biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä riskiprofiileja kaikille tähän interventioon satunnaistetuille ohjelman osallistujille sosioekonomisesta tilanteesta riippumatta.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset määrittävät ja auttavat suunnittelemaan ja määrittämään otoskokoja suurempaa tutkimusta varten, mikäli tällainen kokeilu on perusteltua. Lisäksi tällaiset kroonisten sairauksien hallintatoimenpiteet voivat parantaa osallistuvien yksilöiden yleistä terveyttä ja lievittää stressiä ja vähentää kustannuksia olemassa olevassa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, angioplastia tai ohitusleikkaus
- Ei ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
- Kognitiivisen heikentymisen (esim. dementia) tai merkittävien psykologisten ongelmien (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt) olemassaolo, jotka tutkijoiden mielestä voivat estää osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollia
- Ei saatavilla osallistumiseen (esim. vangittuna, ei puhelinta)
- HIV / AIDS
- Arvioitu elinajanodote lääkärin mielestä alle vuoden
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTERxVENT ohjelma
INTERxVENTin osallistujat täyttävät perustilanteen arviointi- ja seurantakyselylomakkeen, ja terveydenhuollon ammattilainen vierailee kotonaan suorittaakseen alustavan arvioinnin (verenpaine, pituus, paino, vyötärömittaus) ja verinäytteen (verensokeri ja kolesterolitasot).
Osana ohjelmaa jokainen osallistuja täyttää myös itse raportoiman "Health History Questionnairen" (HHQ); seuranta-HHQ valmistuu noin 12 viikon kuluttua ohjelman edistymisestä.
Jokainen INTERxVENTiin satunnaistettu osallistuja saa koulutusartikkeleita, jotka käsittelevät diabeteksen hallintaan liittyviä kysymyksiä.
Jäsennelty, yksilöllinen ohjelma, joka koostuu koulutusmateriaaleista ja 12 suorasta mentorointi-/valmennuspuhelusta, järjestetään kuuden kuukauden aikana.
Mentorit koostuvat liittoutuneista terveydenhuollon ammattilaisista.
Koulutussisällön hallintajärjestys on sekä itseohjautuva että mentorien ohjaama algoritmisella lähestymistavalla osallistujan muuttumisvalmiuksien mukaan.
|
Se on elämäntapakäyttäytymisen muutosohjelma, joka auttaa tyypin 2 diabeetikoita hallitsemaan diabetesta paremmin ja vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä.
Ohjelma sisältää jopa 12 puhelinmentori-/valmennusistuntoa sertifioidun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu osallistuja ei saa muodollista interventiota, mutta hän saa saman hoidon kuuden kuukauden aikana kuin hän tavallisesti saa terveydenhuoltotiimiltään.
Tämän ryhmän osallistujille tehdään sama lähtötilanne ja tulosarviointi kuin interventioryhmässä, mukaan lukien verenpaineen (BP) mittaus, fyysinen arviointi (pituus, paino, vyötärömittaus) ja verenotto (verensokeri- ja kolesterolitasot) sekä 'Perusarvio'- ja 'Follow-up'-kyselylomakkeiden täyttämisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden kuukauden Yhdistyneen kuningaskunnan prospektiivisen diabeteksen tutkimuksen (UKPDS) riskimoottoripisteet. UKPDS-riskimoottori on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka käyttää useita kliinisiä ominaisuuksia ennustaakseen uusia sepelvaltimotautiriskejä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuusi kuukautta: HbA1c, istuvan systolinen verenpaine, seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus, seerumin HDL-C-pitoisuus, Total/HDL-C -suhteen arvo, LDL-C-pitoisuus, itse ilmoittama tupakointitila, lääkkeiden noudattaminen ja elämäntapatoimenpiteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMH-LKSKI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .