Intervenção no estilo de vida para o controle eficaz do diabetes (LIFE-DM)
Intervenção no estilo de vida para o tratamento eficaz do diabetes (LIFE-DM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma das principais causas de mortalidade e morbidade cardiovascular e, na maioria das vezes, é uma doença muito difícil para os indivíduos controlarem de maneira eficaz. As pessoas com diabetes devem estar comprometidas com um regime de autocuidado que inclui monitoramento cuidadoso do açúcar no sangue, pressão arterial, colesterol, alimentação saudável, exercícios, cuidados com os pés e exames físicos e oftalmológicos regulares. Isso pode ser bastante assustador e estressante para alguns, e depende muito da auto-motivação individual. Os médicos de família auxiliam seus pacientes no controle do diabetes, mas têm limitações de tempo significativas e nem sempre são capazes de oferecer a alta intensidade de atendimento necessária para reduzir a morbidade e/ou podem ter acesso inadequado a recursos para ajudar os pacientes a mudar positivamente seu comportamento de autocuidado .
Os programas de gerenciamento de doenças crônicas envolvendo a promoção da saúde domiciliar demonstraram reduzir a mortalidade, reduzir a hospitalização recorrente e melhorar os custos sociais indiretos entre subgrupos específicos da população, incluindo aqueles com diabetes; no entanto, essas intervenções podem ser caras e complicadas para implementar dada a necessidade de visitas domiciliares.
O INTERxVENT é um programa de gerenciamento cardiovascular e de estilo de vida crônico, individualizado e baseado em telefone, que combina um plano de gerenciamento formal, atendimento gerenciado por caso (através de um coach/mentor) e módulos educacionais para ensinar os pacientes a modificar e manter comportamentos de estilo de vida saudáveis. É composto por vários módulos individualizados (por exemplo, dieta, exercício, controle do estresse, cessação do tabagismo, doença crônica), que são prescritos algoritmicamente de acordo com o perfil de risco individual do paciente, ambiente e prontidão comportamental para mudança. Todas as recomendações estão de acordo com os padrões de melhores práticas e diretrizes baseadas em evidências.
Estudos de intervenção não randomizados avaliando INTERxVENT em populações diabéticas, pré-diabéticas e com síndrome metabólica demonstraram reduções significativas em medidas biologicamente relevantes, como glicose em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1c), lipídios e pressão arterial. No entanto, nenhum ensaio clínico controlado randomizado nessas populações avaliando o impacto do INTERxVENT foi conduzido.
O estudo piloto proposto avaliará a eficácia do INTERxVENT em comparação com o 'cuidado médico usual' na melhora dos perfis de fatores de risco cardiovascular entre indivíduos com diabetes. Além disso, não se sabe até que ponto um programa de gerenciamento de doenças crônicas produzirá eficácia semelhante em indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos. Nossa hipótese é que os programas de gerenciamento de doenças crônicas, como o INTERxVENT, resultarão em melhores perfis de risco biológico e comportamental intermediários para todos os participantes do programa randomizados para esta intervenção, independentemente da condição socioeconômica.
Os resultados deste estudo piloto determinarão e ajudarão a projetar e determinar tamanhos de amostra para um estudo maior, respectivamente, caso tal estudo seja necessário. Além disso, essas intervenções de gerenciamento de doenças crônicas podem melhorar a saúde geral dos participantes e aliviar a tensão e diminuir os custos no sistema de saúde existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História documentada de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, angioplastia ou cirurgia de bypass
- Incapaz de entender inglês escrito e falado
- Presença de comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) ou problemas psicológicos significativos (por exemplo, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos) que, na opinião dos investigadores, podem proibir o participante de seguir os protocolos do estudo
- Indisponível para participar (por exemplo, encarceramento, sem acesso a um telefone)
- HIV / AIDS
- Expectativa de vida estimada inferior a um ano na opinião do médico
- Participação em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa INTERxVENT
Os participantes do INTERxVENT preencherão um questionário de 'Avaliação de Base' e 'Acompanhamento', e um profissional de saúde visitará sua casa para uma avaliação inicial (PA, altura, peso, medida da cintura) e coleta de sangue (glicemia e níveis de colesterol).
Como parte do programa, cada participante também preencherá um 'Questionário de Histórico de Saúde' (HHQ) auto-relatado; um HHQ de acompanhamento será concluído cerca de 12 semanas após o início do programa para monitorar o progresso.
Cada participante randomizado para o INTERxVENT recebe artigos educacionais que abordam questões de controle do diabetes.
Um programa estruturado e individualizado, composto por materiais educacionais e 12 telefonemas de mentoria/treinamento ao vivo, será realizado ao longo de 6 meses.
Os mentores consistem em profissionais de saúde aliados.
A sequência pela qual o conteúdo educacional é administrado será autodirigida e guiada pelos mentores usando uma abordagem algorítmica de acordo com as pontuações de prontidão para mudança do participante.
|
É um programa de modificação de comportamento de estilo de vida que ajuda os diabéticos tipo 2 a gerenciar melhor o diabetes e reduzir os fatores de risco cardiovascular.
O programa envolve até 12 sessões de mentor/treinamento por telefone com um profissional de saúde certificado.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados médicos habituais
Cada participante randomizado para este grupo não receberá nenhuma intervenção formal, mas receberá os mesmos cuidados ao longo do período de 6 meses que normalmente recebe de sua equipe de saúde.
Os participantes deste grupo passarão pela mesma linha de base e avaliação de resultado do grupo de intervenção, incluindo medição da pressão arterial (PA), avaliação física (altura, peso, medida da cintura) e coleta de sangue (níveis de glicose e colesterol no sangue), bem como como preenchimento dos questionários 'Baseline Assessment' e 'Follow-up'.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do mecanismo de risco do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS) de seis meses. O mecanismo de risco UKPDS é um sistema de pontuação validado que usa várias características clínicas para prever novos riscos de doença cardíaca coronária em pacientes com diabetes tipo 2.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Seis meses: HbA1c, pressão arterial sistólica sentado, concentração sérica de colesterol total, concentração sérica de HDL-C, valor da relação total/HDL-C, concentração de LDL-C, tabagismo autorreferido, adesão a medicamentos e medidas de estilo de vida.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH-LKSKI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .