- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813930
Intervence životního stylu pro efektivní léčbu diabetu (LIFE-DM)
Zkouška Lifestyle Intervention for Effective Diabetes Management (LIFE-DM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je hlavní příčinou kardiovaskulární úmrtnosti a morbidity a pro jednotlivce je často velmi obtížně zvládnutelným onemocněním. Lidé s diabetem se musí zavázat k sebepéči, která zahrnuje pečlivé sledování krevního cukru, krevního tlaku, cholesterolu, zdravé stravování, cvičení, péči o nohy a pravidelné fyzické a oční kontroly. To může být pro některé docela skličující a stresující, když se do toho pustí sami, a do značné míry to závisí na individuální sebemotivaci. Rodinní lékaři pomáhají svým pacientům při zvládání diabetu, ale mají značná časová omezení a nemusí být vždy schopni poskytnout vysokou intenzitu služeb potřebnou ke snížení nemocnosti a/nebo mohou mít nedostatečný přístup ke zdrojům, které pacientům pomohou pozitivně změnit jejich chování při péči o sebe. .
Bylo prokázáno, že programy zvládání chronických nemocí, které zahrnují domácí podporu zdraví ošetřovatelů, snižují úmrtnost, snižují opakující se hospitalizace a zlepšují nepřímé společenské náklady u specifických podskupin populace, včetně těch s diabetem, nicméně takové intervence mohou být nákladné a těžkopádné. implementovat vzhledem k potřebě návštěv doma.
INTERxVENT je telefonický, individualizovaný, chronický kardiovaskulární program a program řízení životního stylu kombinující formální plán řízení, péči řízenou případem (prostřednictvím kouče/mentora) a vzdělávací moduly, které pacienty učí modifikovat a udržovat zdravý životní styl. Skládá se z několika individualizovaných modulů (např. dieta, cvičení, zvládání stresu, odvykání kouření, chronické onemocnění), které jsou předepisovány algoritmicky v souladu s individuálním rizikovým profilem pacienta, okolním prostředím a připraveností ke změně chování. Všechna doporučení jsou v souladu se standardy osvědčených postupů a doporučeními založenými na důkazech.
Nerandomizované intervenční studie hodnotící INTERxVENT u populace s diabetem, prediabetem a metabolickým syndromem prokázaly významné snížení biologicky relevantních ukazatelů, jako je glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), lipidy a krevní tlak. U těchto populací však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované klinické studie hodnotící dopad přípravku INTERxVENT.
Navrhovaná pilotní studie vyhodnotí účinnost INTERxVENT ve srovnání s „obvyklou lékařskou péčí“ při zlepšování profilů kardiovaskulárních rizikových faktorů u jedinců s diabetem. Navíc není známo, do jaké míry přinese program řízení chronických onemocnění podobnou účinnost u sociálně-ekonomicky znevýhodněných jedinců. Předpokládáme, že programy zvládání chronických onemocnění, jako je INTERxVENT, povedou ke zlepšení zprostředkovaných biologických a behaviorálních rizikových profilů pro všechny účastníky programu randomizované do této intervence, bez ohledu na socioekonomické podmínky.
Výsledky této pilotní studie určí a pomohou při navrhování a zjišťování velikostí vzorků pro větší studii, v případě, že by taková studie byla opodstatněná. Kromě toho mohou takovéto intervence zvládání chronických onemocnění zlepšit celkové zdraví zúčastněných jedinců a zmírnit napětí a snížit náklady v rámci stávajícího systému zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, anginy pectoris, angioplastiky nebo bypassu
- Nerozumí psané a mluvené angličtině
- Přítomnost kognitivní poruchy (např. demence) nebo významných psychických problémů (např. schizofrenie, schizoafektivní poruchy), které podle názoru výzkumníků mohou účastníkovi bránit v dodržování protokolů studie
- Nelze se zúčastnit (např. uvěznění, bez přístupu k telefonu)
- HIV/AIDS
- Odhadovaná délka života méně než jeden rok podle názoru lékaře
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program INTERxVENT
Účastníci programu INTERxVENT vyplní „základní hodnocení“ a „následný“ dotazník a zdravotnický pracovník navštíví jeho domov za účelem úvodního posouzení (TK, výšky, hmotnosti, měření pasu) a odběru krve (glykémie a hladiny cholesterolu).
V rámci programu každý účastník také vyplní vlastní dotazník „Dotazník zdravotní historie“ (HHQ); po 12 týdnech programu bude dokončeno následné ústředí za účelem sledování pokroku.
Každý účastník randomizovaný do INTERxVENT obdrží vzdělávací články, které se zabývají problematikou léčby diabetu.
Po dobu 6 měsíců bude probíhat strukturovaný, individualizovaný program sestávající ze vzdělávacích materiálů a 12 živých mentorských/koučovacích telefonátů.
Mentory se skládají ze spřízněných zdravotníků.
Pořadí, ve kterém je vzdělávací obsah podáván, bude řízeno a vedeno mentory pomocí algoritmického přístupu podle skóre připravenosti účastníka ke změně.
|
Jedná se o program změny životního stylu, který pomáhá diabetikům 2. typu lépe zvládat diabetes a snižovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Program zahrnuje až 12 telefonických mentorských/koučovacích sezení s certifikovaným zdravotníkem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Každý účastník randomizovaný do této skupiny neobdrží žádnou formální intervenci, ale dostane stejnou péči po dobu 6 měsíců, jakou obvykle dostává od svého zdravotnického týmu.
Účastníci v této skupině podstoupí stejné základní a výstupní hodnocení jako v intervenční skupině, včetně měření krevního tlaku (BP), fyzického posouzení (výška, váha, měření pasu) a odběru krve (hladiny glukózy a cholesterolu v krvi). jako vyplnění dotazníků „Posouzení výchozího stavu“ a „Následné kontroly“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šestiměsíční skóre rizikového motoru prospektivní studie diabetu Spojeného království (UKPDS). UKPDS risk engine je ověřený skórovací systém, který využívá více klinických charakteristik k predikci nových rizik ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šest měsíců: HbA1c, systolický krevní tlak vsedě, koncentrace celkového cholesterolu v séru, koncentrace HDL-C v séru, hodnota poměru celkový/HDL-C, koncentrace LDL-C, vlastní kuřák, dodržování léků a opatření týkající se životního stylu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Recent trends in cardiovascular complications among men and women with and without diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):32-7. doi: 10.2337/diacare.29.01.06.dc05-0776.
- Booth GL, Kapral MK, Fung K, Tu JV. Relation between age and cardiovascular disease in men and women with diabetes compared with non-diabetic people: a population-based retrospective cohort study. Lancet. 2006 Jul 1;368(9529):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68967-8.
- Simpson SH, Corabian P, Jacobs P, Johnson JA. The cost of major comorbidity in people with diabetes mellitus. CMAJ. 2003 Jun 24;168(13):1661-7.
- Bonow RO, Gheorghiade M. The diabetes epidemic: a national and global crisis. Am J Med. 2004 Mar 8;116 Suppl 5A:2S-10S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.014.
- Buhrmann R, Asaad D, Hux JE, Tang M, Sykora K: Diabetes and the Eye. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Shah BR, Mamdani M, Kopp A: Drug Use in Older People with Diabetes. In Diabetes in Ontario: an ICES practice atlas. Hux JE, Booth GL, Slaughter P, Laupacis A, Eds. Toronto, Insitute for Clinical Evaluative Sciences, 2003.
- Markle-Reid M, Weir R, Browne G, Roberts J, Gafni A, Henderson S. Health promotion for frail older home care clients. J Adv Nurs. 2006 May;54(3):381-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03817.x.
- Markle-Reid M, Browne G, Weir R, Gafni A, Roberts J, Henderson SR. The effectiveness and efficiency of home-based nursing health promotion for older people: a review of the literature. Med Care Res Rev. 2006 Oct;63(5):531-69. doi: 10.1177/1077558706290941.
- Gordon NF, Salmon RD, Mitchell BS, Faircloth GC, Levinrad LI, Salmon S, Saxon WE, Reid KS. Innovative approaches to comprehensive cardiovascular disease risk reduction in clinical and community-based settings. Curr Atheroscler Rep. 2001 Nov;3(6):498-506. doi: 10.1007/s11883-001-0040-9.
- Gordon NF, English CD, Contractor AS, Salmon RD, Leighton RF, Franklin BA, Haskell WL. Effectiveness of three models for comprehensive cardiovascular disease risk reduction. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1263-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02323-8.
- Gordon NF, Salmon RD, Franklin BA, Sperling LS, Hall L, Leighton RF, Haskell WL. Effectiveness of therapeutic lifestyle changes in patients with hypertension, hyperlipidemia, and/or hyperglycemia. Am J Cardiol. 2004 Dec 15;94(12):1558-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.039.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMH-LKSKI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Program úpravy životního stylu INTERxVENT
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko