Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro efektivní léčbu diabetu (LIFE-DM)

22. března 2010 aktualizováno: Unity Health Toronto

Zkouška Lifestyle Intervention for Effective Diabetes Management (LIFE-DM).

Ukázalo se, že programy řízení chronických onemocnění snižují úmrtnost, opakující se hospitalizace a zlepšují nepřímé společenské náklady u konkrétních podskupin populace. INTERxVENT je jeden takový individualizovaný program chronického kardiovaskulárního a životního stylu, který se skládá z několika individualizovaných modulů – dieta, cvičení, zvládání stresu, odvykání kouření, chronická onemocnění – předepisovaných algoritmicky podle rizikového profilu pacienta, okolního prostředí a připravenosti na změnu chování. Nerandomizované studie hodnotící INTERxVENT u populací s diabetem, prediabetem a metabolickým syndromem prokázaly zlepšení v několika přechodných cílových parametrech, včetně snížení glukózy nalačno, lipidů a krevního tlaku. U těchto populací však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované klinické studie. Tato pilotní studie je randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost přípravku INTERxVENT ve srovnání s „obvyklou lékařskou péčí“ při zlepšování profilů kardiovaskulárních rizikových faktorů u jedinců s diabetem. Navíc není známo, do jaké míry jsou tyto nálezy zobecnitelné na diabetickou, sociálně zranitelnou populaci, a proto bude také zkoumáno.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je hlavní příčinou kardiovaskulární úmrtnosti a morbidity a pro jednotlivce je často velmi obtížně zvládnutelným onemocněním. Lidé s diabetem se musí zavázat k sebepéči, která zahrnuje pečlivé sledování krevního cukru, krevního tlaku, cholesterolu, zdravé stravování, cvičení, péči o nohy a pravidelné fyzické a oční kontroly. To může být pro některé docela skličující a stresující, když se do toho pustí sami, a do značné míry to závisí na individuální sebemotivaci. Rodinní lékaři pomáhají svým pacientům při zvládání diabetu, ale mají značná časová omezení a nemusí být vždy schopni poskytnout vysokou intenzitu služeb potřebnou ke snížení nemocnosti a/nebo mohou mít nedostatečný přístup ke zdrojům, které pacientům pomohou pozitivně změnit jejich chování při péči o sebe. .

Bylo prokázáno, že programy zvládání chronických nemocí, které zahrnují domácí podporu zdraví ošetřovatelů, snižují úmrtnost, snižují opakující se hospitalizace a zlepšují nepřímé společenské náklady u specifických podskupin populace, včetně těch s diabetem, nicméně takové intervence mohou být nákladné a těžkopádné. implementovat vzhledem k potřebě návštěv doma.

INTERxVENT je telefonický, individualizovaný, chronický kardiovaskulární program a program řízení životního stylu kombinující formální plán řízení, péči řízenou případem (prostřednictvím kouče/mentora) a vzdělávací moduly, které pacienty učí modifikovat a udržovat zdravý životní styl. Skládá se z několika individualizovaných modulů (např. dieta, cvičení, zvládání stresu, odvykání kouření, chronické onemocnění), které jsou předepisovány algoritmicky v souladu s individuálním rizikovým profilem pacienta, okolním prostředím a připraveností ke změně chování. Všechna doporučení jsou v souladu se standardy osvědčených postupů a doporučeními založenými na důkazech.

Nerandomizované intervenční studie hodnotící INTERxVENT u populace s diabetem, prediabetem a metabolickým syndromem prokázaly významné snížení biologicky relevantních ukazatelů, jako je glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), lipidy a krevní tlak. U těchto populací však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované klinické studie hodnotící dopad přípravku INTERxVENT.

Navrhovaná pilotní studie vyhodnotí účinnost INTERxVENT ve srovnání s „obvyklou lékařskou péčí“ při zlepšování profilů kardiovaskulárních rizikových faktorů u jedinců s diabetem. Navíc není známo, do jaké míry přinese program řízení chronických onemocnění podobnou účinnost u sociálně-ekonomicky znevýhodněných jedinců. Předpokládáme, že programy zvládání chronických onemocnění, jako je INTERxVENT, povedou ke zlepšení zprostředkovaných biologických a behaviorálních rizikových profilů pro všechny účastníky programu randomizované do této intervence, bez ohledu na socioekonomické podmínky.

Výsledky této pilotní studie určí a pomohou při navrhování a zjišťování velikostí vzorků pro větší studii, v případě, že by taková studie byla opodstatněná. Kromě toho mohou takovéto intervence zvládání chronických onemocnění zlepšit celkové zdraví zúčastněných jedinců a zmírnit napětí a snížit náklady v rámci stávajícího systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, anginy pectoris, angioplastiky nebo bypassu
  • Nerozumí psané a mluvené angličtině
  • Přítomnost kognitivní poruchy (např. demence) nebo významných psychických problémů (např. schizofrenie, schizoafektivní poruchy), které podle názoru výzkumníků mohou účastníkovi bránit v dodržování protokolů studie
  • Nelze se zúčastnit (např. uvěznění, bez přístupu k telefonu)
  • HIV/AIDS
  • Odhadovaná délka života méně než jeden rok podle názoru lékaře
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program INTERxVENT
Účastníci programu INTERxVENT vyplní „základní hodnocení“ a „následný“ dotazník a zdravotnický pracovník navštíví jeho domov za účelem úvodního posouzení (TK, výšky, hmotnosti, měření pasu) a odběru krve (glykémie a hladiny cholesterolu). V rámci programu každý účastník také vyplní vlastní dotazník „Dotazník zdravotní historie“ (HHQ); po 12 týdnech programu bude dokončeno následné ústředí za účelem sledování pokroku. Každý účastník randomizovaný do INTERxVENT obdrží vzdělávací články, které se zabývají problematikou léčby diabetu. Po dobu 6 měsíců bude probíhat strukturovaný, individualizovaný program sestávající ze vzdělávacích materiálů a 12 živých mentorských/koučovacích telefonátů. Mentory se skládají ze spřízněných zdravotníků. Pořadí, ve kterém je vzdělávací obsah podáván, bude řízeno a vedeno mentory pomocí algoritmického přístupu podle skóre připravenosti účastníka ke změně.
Jedná se o program změny životního stylu, který pomáhá diabetikům 2. typu lépe zvládat diabetes a snižovat kardiovaskulární rizikové faktory. Program zahrnuje až 12 telefonických mentorských/koučovacích sezení s certifikovaným zdravotníkem.
Ostatní jména:
  • INTERxVENT
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Každý účastník randomizovaný do této skupiny neobdrží žádnou formální intervenci, ale dostane stejnou péči po dobu 6 měsíců, jakou obvykle dostává od svého zdravotnického týmu. Účastníci v této skupině podstoupí stejné základní a výstupní hodnocení jako v intervenční skupině, včetně měření krevního tlaku (BP), fyzického posouzení (výška, váha, měření pasu) a odběru krve (hladiny glukózy a cholesterolu v krvi). jako vyplnění dotazníků „Posouzení výchozího stavu“ a „Následné kontroly“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiměsíční skóre rizikového motoru prospektivní studie diabetu Spojeného království (UKPDS). UKPDS risk engine je ověřený skórovací systém, který využívá více klinických charakteristik k predikci nových rizik ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest měsíců: HbA1c, systolický krevní tlak vsedě, koncentrace celkového cholesterolu v séru, koncentrace HDL-C v séru, hodnota poměru celkový/HDL-C, koncentrace LDL-C, vlastní kuřák, dodržování léků a opatření týkající se životního stylu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian L. Booth, MD, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Program úpravy životního stylu INTERxVENT

Předplatit