上眼瞼形成術における液体包帯 (2-オクチル-シアノアクリレート)
2008年12月31日 更新者：Federal University of São Paulo
上眼瞼形成術における液体包帯（2-オクチルシアノアクリレート）と従来の縫合閉鎖の比較
このランダム化およびマスクされた前向き試験の目的は、上眼瞼形成術における創傷閉鎖デバイスとしての液体包帯 (オクチル-2-シアノアクリレート) と 6/0 ナイロン縫合糸の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
組織接着剤は、数年間、さまざまな外科手術で安全に使用されてきました。
ブチル-2-シアノアクリレート (Histoacryl) とオクチル-2-シアノアクリレート (Dermabond) も美容眼瞼形成術で研究され、満足のいく結果が得られました。
液体包帯 (Johnson & Johnson、Skillman、NJ、USA) は、多くのアメリカのドラッグストアで家庭用に入手できるオクチル-2-シアノアクリレートのより柔軟な製剤です。
動物モデルは、この製品が層状創傷の治癒を促進できることを示しており、ヒトでの研究は、切り傷、擦り傷、および創傷手術に対する閉塞保護フィルムとしての安全性と有効性を実証しています。
液体包帯は、透明な角膜白内障手術における一時的な創傷バリアとしても使用され、十分な適用性がありました.
眼瞼形成術でこの装置を使用した研究はまだ文献にありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04023-900
- Department of Ophthalmology of Federal University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚弛緩症と診断され、一次眼瞼形成術の外科的適応を示した25歳以上の患者。
除外基準:
- 以前のまぶたの手術
- -付随する眼疾患または全身疾患、または凝固または創傷治癒を妨げる可能性のある薬物の現在の使用（例、真性糖尿病、経口アセチルサリチル酸またはコルチコステロイド）
- 妊婦
- シアノアクリレートに対する既知のアレルギー
- フォローアップの相談に戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
液体包帯による実験的な手術創閉鎖 (Johnson & Johnson、Skillman、NJ、USA)。
|
両側の上眼瞼形成術は、標準的な技術を使用して、同じ経験豊富な外科医によって各患者に行われました。
液体包帯で実験的に閉じるために片側（右まぶたまたは左上まぶた）をランダムに選択し、6/0ナイロン連続縫合糸を使用して反対側のまぶたをコントロールとして使用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷閉鎖技術の全体的な美容結果 (実験: 組織接着剤オクチル-2-シアノアクリレート vs コントロール: 従来のナイロン縫合糸)。
時間枠：手術から三十日
|
手術から三十日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelino J Cariello, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月31日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。