Flytende bandasje (2-oktyl-cyanoakrylat) i øvre lokk blefaroplastikk
31. desember 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Sammenligning mellom flytende bandasje (2-oktyl-cyanoakrylat) og tradisjonell suturlukking i øvre lokket blefaroplastikk
Målet med denne randomiserte og maskerte prospektive studien er å sammenligne effektiviteten av flytende bandasje (Octyl-2-Cyanoakrylat) og 6/0 nylonsutur som en sårlukkingsanordning ved blefaroplastikkkirurgi i øvre øyelokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevslim har vært trygt brukt i en rekke kirurgiske prosedyrer i flere år.
Butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl) og Octyl-2-cyanoakrylat (Dermabond) ble også studert for kosmetisk blefaroplastikk med tilfredsstillende resultater.
Liquid Bandage (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA) er en mer fleksibel formulering av oktyl-2-cyanoakrylat tilgjengelig i mange amerikanske apotek for hjemmebruk.
Dyremodeller har vist at dette produktet kan akselerere tilheling av lamellære sår, og studier på mennesker har vist dets sikkerhet og effektivitet som en okklusiv beskyttende film over kutt, slitasje og sårkirurgi.
Flytende bandasje ble også brukt som en midlertidig sårbarriere ved klar hornhinne-kataraktkirurgi med tilfredsstillende anvendelighet.
Det er ingen studie i litteraturen som bruker denne enheten i blefaroplastikk ennå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- Department of Ophthalmology of Federal University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 25 år med diagnosen dermatochalasis som viste kirurgisk indikasjon på primær blefaroplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyelokksoperasjon
- Samtidig okulær eller systemisk sykdom eller nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre koagulasjon eller sårheling (f.eks. diabetes mellitus, oral acetylsalisylsyre eller kortikosteroider)
- Gravid kvinne
- Kjent allergi mot cyanoakrylat
- Manglende mulighet til å komme tilbake for oppfølgingskonsultasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Eksperimentell operativ sårlukking med flytende bandasje (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA).
|
Bilateral blefaroplastikk av øvre lokk ble utført på hver pasient av den samme eksperimenterte kirurgen ved bruk av en standardteknikk.
Den ene siden (høyre eller venstre øvre øyelokk) ble tilfeldig valgt for eksperimentell lukking med flytende bandasje, og det motsatte øyelokket fungerte som kontroll som ble brukt en 6/0 nylon kontinuerlige suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede kosmetiske resultatet av sårlukkingsteknikk (eksperimentelt: vevslim Octyl-2-cyanoakrylat versus kontroll: tradisjonell nylonsutur).
Tidsramme: tretti dager etter operasjonen
|
tretti dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelino J Cariello, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 1716/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .