Płynny bandaż (2-oktylo-cyjanoakrylan) w plastyce powiek górnych
31 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Porównanie między płynnym bandażem (2-oktylo-cyjanoakrylanem) a tradycyjnym zamykaniem szwów w plastyce powiek górnych
Celem tego randomizowanego i zamaskowanego badania prospektywnego jest porównanie skuteczności płynnego bandaża (oktylo-2-cyjanoakrylan) i szwu nylonowego 6/0 jako urządzenia do zamykania ran w chirurgii plastyki powiek górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kleje tkankowe są od kilku lat bezpiecznie stosowane w różnych zabiegach chirurgicznych.
Butyl-2-cyjanoakrylan (Histoacryl) i Octylo-2-cyjanoakrylan (Dermabond) badano również pod kątem kosmetycznej plastyki powiek z zadowalającymi wynikami.
Liquid Bandage (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA) to bardziej elastyczny preparat oktylo-2-cyjanoakrylanu dostępny w wielu amerykańskich drogeriach do użytku domowego.
Modele na zwierzętach wykazały, że ten produkt może przyspieszyć gojenie się ran blaszkowatych, a badania na ludziach wykazały jego bezpieczeństwo i skuteczność jako okluzyjnej warstwy ochronnej na skaleczeniach, otarciach i operacjach ran.
Płynny bandaż był również stosowany jako tymczasowa bariera rany w chirurgii jasnej zaćmy rogówki z zadowalającą możliwością zastosowania.
W literaturze nie ma jeszcze badań wykorzystujących to urządzenie w blefaroplastyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-900
- Department of Ophthalmology of Federal University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 25 lat z rozpoznaniem dermatochalazy, którzy mieli wskazania chirurgiczne do pierwotnej plastyki powiek.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja powiek
- współistniejąca choroba oczu lub układowa lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na krzepnięcie lub gojenie się ran (np. cukrzyca, doustny kwas acetylosalicylowy lub kortykosteroidy)
- Kobieta w ciąży
- Znana alergia na cyjanoakrylan
- Brak możliwości powrotu na konsultacje kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalne zamykanie rany operacyjnej płynnym bandażem (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA).
|
Obustronna plastyka powiek górnych została przeprowadzona u każdego pacjenta przez tego samego eksperymentalnego chirurga przy użyciu standardowej techniki.
Jedna strona (prawa lub lewa górna powieka) została losowo wybrana do eksperymentalnego zamknięcia płynnym bandażem, a przeciwna powieka służyła jako kontrola, do której użyto nylonowych szwów ciągłych 6/0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wynik kosmetyczny techniki zamykania ran (eksperyment: klej tkankowy Oktyl-2-cyjanoakrylan w porównaniu z kontrolą: tradycyjny szew nylonowy).
Ramy czasowe: trzydzieści dni po operacji
|
trzydzieści dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelino J Cariello, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 1716/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .