Vloeibaar verband (2-Octyl-cyanoacrylaat) in ooglidcorrectie van het bovenste ooglid
31 december 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Vergelijking tussen vloeibaar verband (2-octyl-cyanoacrylaat) en traditionele hechtdraadsluiting bij ooglidcorrectie van het bovenste ooglid
Het doel van deze gerandomiseerde en gemaskeerde prospectieve studie is het vergelijken van de effectiviteit van Liquid Bandage (Octyl-2-Cyanoacrylate) en 6/0 nylon hechtdraad als een hulpmiddel voor het sluiten van wonden bij ooglidcorrecties aan het bovenste ooglid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselkleefstoffen worden al enkele jaren veilig gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen.
Butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl) en Octyl-2-cyanoacrylaat (Dermabond) werden ook bestudeerd voor cosmetische ooglidcorrectie met bevredigende resultaten.
Liquid Bandage (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, VS) is een flexibelere formulering van octyl-2-cyanoacrylaat die verkrijgbaar is in veel Amerikaanse drogisterijen voor thuisgebruik.
Diermodellen toonden aan dat dit product de genezing van lamellaire wonden zou kunnen versnellen en studies bij mensen hebben de veiligheid en effectiviteit aangetoond als een occlusieve beschermende film over snijwonden, schaafwonden en wondchirurgie.
Vloeibaar verband werd ook gebruikt als een tijdelijke wondbarrière bij doorzichtige corneale cataractchirurgie met bevredigende toepasbaarheid.
Er is nog geen onderzoek in de literatuur waarin dit apparaat bij ooglidcorrectie wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-900
- Department of Ophthalmology of Federal University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 25 jaar met de diagnose dermatochalasis die een chirurgische indicatie van primaire ooglidcorrectie vertoonden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ooglidcorrectie
- Gelijktijdige oculaire of systemische ziekte of actueel gebruik van medicijnen die de stolling of wondgenezing kunnen verstoren (bijv. diabetes mellitus, oraal acetylsalicylzuur of corticosteroïden)
- Zwangere vrouw
- Bekende allergie voor cyanoacrylaat
- Niet kunnen terugkeren voor vervolgconsulten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Experimentele operatieve wondsluiting met vloeibaar verband (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, VS).
|
Bilaterale blefaroplastiek van het bovenste ooglid werd bij elke patiënt uitgevoerd door dezelfde geëxperimenteerde chirurg met gebruikmaking van een standaardtechniek.
Eén zijde (rechter of linker bovenooglid) werd willekeurig gekozen voor experimentele sluiting met vloeibaar verband en het tegenoverliggende ooglid diende als controle waarbij gebruik werd gemaakt van 6/0 nylon doorlopende hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het algehele cosmetische resultaat van wondsluitingstechniek (experimenteel: weefselkleefstof Octyl-2-cyanoacrylaat versus controle: traditionele nylon hechtdraad).
Tijdsspanne: dertig dagen na de operatie
|
dertig dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelino J Cariello, MD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1716/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .