Tekutý obvaz (2-oktyl-kyanoakrylát) při blefaroplastice horního víčka
31. prosince 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Srovnání mezi tekutým obvazem (2-oktyl-kyanoakrylát) a tradičním suturou při blefaroplastice horního víčka
Cílem této randomizované a maskované prospektivní studie je porovnat účinnost tekutého obvazu (oktyl-2-kyanoakrylát) a nylonové sutury 6/0 jako prostředku pro uzavření rány při blefaroplastice horního víčka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tkáňová lepidla se již několik let bezpečně používají při různých chirurgických zákrocích.
Butyl-2-kyanoakrylát (Histoacryl) a oktyl-2-kyanoakrylát (Dermabond) byly také studovány pro kosmetickou blefaroplastiku s uspokojivými výsledky.
Liquid Bandage (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA) je flexibilnější formulace oktyl-2-kyanoakrylátu dostupná v mnoha amerických drogeriích pro domácí použití.
Zvířecí modely ukázaly, že tento produkt by mohl urychlit hojení lamelárních ran a studie na lidech prokázaly jeho bezpečnost a účinnost jako okluzivního ochranného filmu před řezy, oděrkami a chirurgickými zákroky na ráně.
Tekutý obvaz byl také použit jako dočasná bariéra rány při operaci jasného rohovkového zákalu s uspokojivou použitelností.
V literatuře zatím není žádná studie, která by tento prostředek při blefaroplastice používala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
- Department of Ophthalmology of Federal University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 25 let s diagnózou dermatochalázy, kteří měli chirurgickou indikaci primární blefaroplastiky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace očních víček
- Současné oční nebo systémové onemocnění nebo současné užívání léků, které by mohly narušit koagulaci nebo hojení ran (např. diabetes mellitus, perorální kyselina acetylsalicylová nebo kortikosteroidy)
- Těhotná žena
- Známá alergie na kyanoakrylát
- Neschopnost vrátit se na následné konzultace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Experimentální operační uzávěr rány tekutým obvazem (Johnson & Johnson, Skillman, NJ, USA).
|
Oboustranná blefaroplastika horního víčka byla provedena u každého pacienta stejným experimentovaným chirurgem za použití standardní techniky.
Jedna strana (pravé nebo levé horní víčko) byla náhodně vybrána pro experimentální uzavření tekutým obvazem a protější víčko sloužilo jako kontrola, přičemž se použilo 6/0 nylonové kontinuální stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový kosmetický výsledek techniky uzavírání rány (experimentální: tkáňové lepidlo Octyl-2-kyanoakrylát versus kontrola: tradiční nylonová sutura).
Časové okno: třicet dní po operaci
|
třicet dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelino J Cariello, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 1716/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .