急性腎不全および敗血症性ショックにおけるピペラシリン/タゾバクタムの標準投与量と調整投与量
急性腎不全および敗血症性ショックにおけるピペラシリン/タゾバクタムの標準投与と腎投与の比較
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、罹患率および死亡率の重大な原因です。 初期の目標 指向療法、輸液蘇生、昇圧剤および/または強心薬の使用、および適切な経験的抗生物質投与は、依然として敗血症性ショックの治療における治療の基礎です。 積極的な介入にもかかわらず、北米での敗血症性ショックによる死亡率は 50% にとどまっています。
敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生法によって回復しない低血圧を伴う重度の敗血症と定義されます。 この分配ショックの状態は、しばしば腎臓を含むすべての主要臓器系の低灌流をもたらし、多臓器不全の一般的な原因です。 敗血症性ショックの設定における急性腎不全は、臨床医が明らかな腎機能に従って経験的抗生物質の投与量を調整するように導くことがよくあります。 敗血症性ショックにおける腎臓調整された抗生物質投与は、いくつかの理由で不十分である可能性があります. 第一に、低灌流に続発する腎不全は、輸液蘇生および昇圧剤の使用後に回復することが多く、その後の投与量不足につながります。 第二に、低灌流状態は、理論的には感染部位に送達される抗生物質の量の減少をもたらします。 最後に、大量の分布または長い半減期を持つ薬物の場合、治療濃度を迅速に達成するために大量の初期用量が必要です。
今日まで、初期の蘇生期間中に敗血症性ショックと腎機能障害の両方を有する患者において、標準用量と腎臓で調整された経験的抗生物質の用量を比較することによって、この重要な問題に答えようとした研究はありません。 現在、抗生物質の投与に関して臨床医の間で統一された慣行はありません。これは、この分野での証拠の不足を反映しています。 一部の臨床医は現在、急性腎不全を伴う敗血症性ショックの状況で抗生物質の全用量を使用していますが、他の臨床医は腎機能に基づいて用量を調整しています. 敗血症性ショックの蘇生期間中の抗生物質調整の役割を明確にするために、適切に設計された前向き無作為対照試験が緊急に必要です。
この研究の目的は、急性腎不全の敗血症性ショック患者における抗生物質の標準投与量と腎調整投与量を比較する大規模な無作為対照試験の実施の実現可能性を判断することです。 私たちの研究では、プロトタイプの抗生物質としてタゾシンを使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Surviving Sepsis Campaign による敗血症性ショックの患者
- 年齢 > 19
- 最新の eGFR
除外基準:
- 妊娠中
- -透析に依存している既知の慢性腎不全患者
- 抗生物質の全身投与 > 1回の投与
- 基礎疾患があるため、28 日間の生存が期待できない
- ピペラシリン/タゾバクタムまたは製剤の成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:用量調整済み
このアームは、敗血症が診断され、抗菌薬が開始されたときに測定された腎機能に基づいて、調整された用量として広域抗生物質を受け取ります
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eGFR 20~40 ml/分: ピペラシリン/タゾバクタム 3.375g IV q6h x 24 時間 eGFR < 20 ml/分: ピペラシリン/タゾバクタム 2.25g IV q6h x 24 時間
他の名前:
ピペラシリン/タゾバクタム 4.5g IV q 6h x 24 時間
他の名前:
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実験的:未調整の線量
このアームは、腎機能に関係なく、広域抗生物質を未調整の用量で投与されます
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eGFR 20~40 ml/分: ピペラシリン/タゾバクタム 3.375g IV q6h x 24 時間 eGFR < 20 ml/分: ピペラシリン/タゾバクタム 2.25g IV q6h x 24 時間
他の名前:
ピペラシリン/タゾバクタム 4.5g IV q 6h x 24 時間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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このパイロット無作為化比較試験の患者発生率(タイムリーに患者を特定して登録する能力)とプロトコル遵守を決定する。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU と病院での死亡率。 ICU と入院期間。機械換気の持続時間。
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sean Keenan, MD、Fraser Health Authority
- スタディディレクター:Matthew Wiens, BSc PharmD、Fraser Health Authority
- スタディディレクター:Vincent Mabasa, BSc PharmD、Fraser Health Authority
- スタディディレクター:Sanjiv Kangura, BSc、Fraser Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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