이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 신부전 및 패혈성 쇼크에서 Piperacillin/Tazobactam의 표준 용량과 조정 용량

2015년 9월 10일 업데이트: Sean Keenan, Fraser Health

급성 신부전 및 패혈성 쇼크에서 Piperacillin/Tazobactam의 표준 용량과 신장 용량 비교

본 연구의 목적은 급성신부전을 동반한 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 항생제 표준용량과 신장조절용량을 비교하는 대규모 무작위대조시험의 타당성을 확인하는 것이다. 우리는 연구에서 프로토타입 항생제로 피페라실린을 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

패혈성 쇼크는 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 조기 목표 지시 요법, 수액 소생술, 승압제 및/또는 수축촉진제의 사용, 적절한 경험적 항생제 투여는 패혈성 쇼크 치료에서 치료의 초석으로 남아 있습니다. 적극적인 개입에도 불구하고 북미에서 패혈성 쇼크로 인한 사망률은 50%에 이릅니다.

패혈성 쇼크는 적절한 수액 소생술로 회복되지 않는 저혈압을 동반한 중증 패혈증으로 정의됩니다. 이러한 분배성 쇼크 상태는 종종 신장을 포함한 모든 주요 장기 시스템의 저관류를 초래하고 다기관 부전의 일반적인 원인입니다. 패혈성 쇼크 상황에서 급성 신부전은 종종 임상의가 명백한 신장 기능에 따라 경험적 항생제의 용량을 조정하게 합니다. 패혈성 쇼크에서 신장 조정된 항생제 용량은 여러 가지 이유로 불충분할 수 있습니다. 첫째, 저관류에 이차적인 신부전은 종종 수액 소생술 및 승압제 사용 후 역전되어 후속 투여 부족으로 이어집니다. 둘째, 저관류 상태는 이론적으로 감염 부위에 전달되는 항생제의 양을 감소시킵니다. 마지막으로, 분포 부피가 크거나 반감기가 긴 약물의 경우 치료 농도를 빠르게 달성하기 위해 많은 초기 용량이 필요합니다.

현재까지 초기 소생 기간 동안 패혈성 쇼크와 신기능 장애가 모두 있는 환자에서 표준 용량을 경험적 항생제의 신장 조절 용량과 비교하여 이 중요한 질문에 답하려는 연구는 없습니다. 현재 항생제 투약과 관련하여 임상의들 사이에 통일된 관행이 없으며, 이는 이 분야의 증거 부족을 반영합니다. 일부 임상의는 현재 급성 신부전을 동반한 패혈성 쇼크 상황에서 항생제의 전체 용량을 사용하는 반면 다른 임상의는 신장 기능에 따라 용량을 조정합니다. 패혈성 쇼크의 소생 기간 동안 항생제 조정의 역할을 명확히 하기 위해 잘 설계된 전향적 무작위 통제 시험이 시급히 필요합니다.

본 연구의 목적은 급성신부전을 동반한 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 항생제 표준용량과 신장조절용량을 비교하는 대규모 무작위대조시험의 타당성을 확인하는 것이다. 우리는 연구에서 프로토타입 항생제로 Tazocin을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Surviving Sepsis Campaign에 따른 패혈성 쇼크 환자
  • 나이 > 19
  • 가장 최근의 eGFR

제외 기준:

  • 임신한
  • 투석 의존성이 있는 알려진 만성 신부전 환자
  • 전신 항생제 투여 > 1회 용량
  • 기저 질환으로 인해 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • Piperacillin/Tazobactam 또는 제형 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 용량 조정됨
이 팔은 패혈증이 진단되고 항균제가 시작될 때 측정된 신장 기능에 따라 조정된 용량으로 광범위한 항생제를 투여받습니다.
eGFR 20-40 mls/분: 피페라실린/타조박탐 3.375g IV q6h x 24시간 eGFR < 20 mls/분: 피페라실린/타조박탐 2.25g IV q6h x 24시간
다른 이름들:
  • 타조신
피페라실린/타조박탐 4.5g IV q 6h x 24시간
다른 이름들:
  • 타조신
실험적: 조정되지 않은 용량
이 팔은 신장 기능에 관계없이 조정되지 않은 용량으로 광범위 항생제를 투여받게 됩니다.
eGFR 20-40 mls/분: 피페라실린/타조박탐 3.375g IV q6h x 24시간 eGFR < 20 mls/분: 피페라실린/타조박탐 2.25g IV q6h x 24시간
다른 이름들:
  • 타조신
피페라실린/타조박탐 4.5g IV q 6h x 24시간
다른 이름들:
  • 타조신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 파일럿 무작위 통제 시험에 대한 환자 발생률(적시에 환자를 식별하고 등록하는 능력) 및 프로토콜 준수를 결정합니다.
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 및 병원 사망률. ICU 및 입원 기간. 기계적 환기 기간.
기간: 1개월
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sean Keenan, MD, Fraser Health Authority
  • 연구 책임자: Matthew Wiens, BSc PharmD, Fraser Health Authority
  • 연구 책임자: Vincent Mabasa, BSc PharmD, Fraser Health Authority
  • 연구 책임자: Sanjiv Kangura, BSc, Fraser Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피페라실린/타조박탐에 대한 임상 시험

3
구독하다