- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00816790
급성 신부전 및 패혈성 쇼크에서 Piperacillin/Tazobactam의 표준 용량과 조정 용량
급성 신부전 및 패혈성 쇼크에서 Piperacillin/Tazobactam의 표준 용량과 신장 용량 비교
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크는 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 조기 목표 지시 요법, 수액 소생술, 승압제 및/또는 수축촉진제의 사용, 적절한 경험적 항생제 투여는 패혈성 쇼크 치료에서 치료의 초석으로 남아 있습니다. 적극적인 개입에도 불구하고 북미에서 패혈성 쇼크로 인한 사망률은 50%에 이릅니다.
패혈성 쇼크는 적절한 수액 소생술로 회복되지 않는 저혈압을 동반한 중증 패혈증으로 정의됩니다. 이러한 분배성 쇼크 상태는 종종 신장을 포함한 모든 주요 장기 시스템의 저관류를 초래하고 다기관 부전의 일반적인 원인입니다. 패혈성 쇼크 상황에서 급성 신부전은 종종 임상의가 명백한 신장 기능에 따라 경험적 항생제의 용량을 조정하게 합니다. 패혈성 쇼크에서 신장 조정된 항생제 용량은 여러 가지 이유로 불충분할 수 있습니다. 첫째, 저관류에 이차적인 신부전은 종종 수액 소생술 및 승압제 사용 후 역전되어 후속 투여 부족으로 이어집니다. 둘째, 저관류 상태는 이론적으로 감염 부위에 전달되는 항생제의 양을 감소시킵니다. 마지막으로, 분포 부피가 크거나 반감기가 긴 약물의 경우 치료 농도를 빠르게 달성하기 위해 많은 초기 용량이 필요합니다.
현재까지 초기 소생 기간 동안 패혈성 쇼크와 신기능 장애가 모두 있는 환자에서 표준 용량을 경험적 항생제의 신장 조절 용량과 비교하여 이 중요한 질문에 답하려는 연구는 없습니다. 현재 항생제 투약과 관련하여 임상의들 사이에 통일된 관행이 없으며, 이는 이 분야의 증거 부족을 반영합니다. 일부 임상의는 현재 급성 신부전을 동반한 패혈성 쇼크 상황에서 항생제의 전체 용량을 사용하는 반면 다른 임상의는 신장 기능에 따라 용량을 조정합니다. 패혈성 쇼크의 소생 기간 동안 항생제 조정의 역할을 명확히 하기 위해 잘 설계된 전향적 무작위 통제 시험이 시급히 필요합니다.
본 연구의 목적은 급성신부전을 동반한 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 항생제 표준용량과 신장조절용량을 비교하는 대규모 무작위대조시험의 타당성을 확인하는 것이다. 우리는 연구에서 프로토타입 항생제로 Tazocin을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Surviving Sepsis Campaign에 따른 패혈성 쇼크 환자
- 나이 > 19
- 가장 최근의 eGFR
제외 기준:
- 임신한
- 투석 의존성이 있는 알려진 만성 신부전 환자
- 전신 항생제 투여 > 1회 용량
- 기저 질환으로 인해 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- Piperacillin/Tazobactam 또는 제형 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 용량 조정됨
이 팔은 패혈증이 진단되고 항균제가 시작될 때 측정된 신장 기능에 따라 조정된 용량으로 광범위한 항생제를 투여받습니다.
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eGFR 20-40 mls/분: 피페라실린/타조박탐 3.375g IV q6h x 24시간 eGFR < 20 mls/분: 피페라실린/타조박탐 2.25g IV q6h x 24시간
다른 이름들:
피페라실린/타조박탐 4.5g IV q 6h x 24시간
다른 이름들:
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실험적: 조정되지 않은 용량
이 팔은 신장 기능에 관계없이 조정되지 않은 용량으로 광범위 항생제를 투여받게 됩니다.
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eGFR 20-40 mls/분: 피페라실린/타조박탐 3.375g IV q6h x 24시간 eGFR < 20 mls/분: 피페라실린/타조박탐 2.25g IV q6h x 24시간
다른 이름들:
피페라실린/타조박탐 4.5g IV q 6h x 24시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 파일럿 무작위 통제 시험에 대한 환자 발생률(적시에 환자를 식별하고 등록하는 능력) 및 프로토콜 준수를 결정합니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 및 병원 사망률. ICU 및 입원 기간. 기계적 환기 기간.
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Keenan, MD, Fraser Health Authority
- 연구 책임자: Matthew Wiens, BSc PharmD, Fraser Health Authority
- 연구 책임자: Vincent Mabasa, BSc PharmD, Fraser Health Authority
- 연구 책임자: Sanjiv Kangura, BSc, Fraser Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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