- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00816790
A piperacillin/tazobaktám standard és korrigált adagolása akut veseelégtelenség és szeptikus sokk esetén
A piperacillin/tazobaktám standard és vese adagolásának összehasonlítása akut veseelégtelenség és szeptikus sokk esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeptikus sokk a morbiditás és a halálozás jelentős oka. A korai célirányos terápia, a folyadék újraélesztése, a vazopresszorok és/vagy inotrópok alkalmazása, valamint a megfelelő empirikus antibiotikum beadás továbbra is a terápia sarokköve a szeptikus sokk kezelésében. Az agresszív beavatkozások ellenére a szeptikus sokk okozta halálozási arány Észak-Amerikában továbbra is 50 százalékos.
A szeptikus sokk olyan súlyos szepszis, amelynek hipotenziója megfelelő folyadék újraélesztéssel nem szűnik meg. Ez a disztributív sokk állapota gyakran az összes fő szervrendszer hipoperfúziójához vezet, beleértve a vesét is, és gyakori oka a többszervi elégtelenségnek. A szeptikus sokk hátterében fellépő akut veseelégtelenség gyakran arra készteti a klinikusokat, hogy az empirikus antibiotikumok adagját a látszólagos vesefunkciónak megfelelően módosítsák. Szeptikus sokk esetén a vese szerint beállított antibiotikum adagolás több okból is elégtelen lehet. Először is, a hipoperfúzió miatti másodlagos veseelégtelenség gyakran megfordul a folyadék újraélesztése és vazopresszor alkalmazása után, ami későbbi aluladagoláshoz vezet. Másodszor, a hipoperfúziós állapot elméletileg a fertőzés helyére szállított antibiotikum mennyiségének csökkenését eredményezi. Végül a nagy eloszlási térfogatú vagy hosszabb felezési idővel rendelkező gyógyszerek esetében nagy kezdeti dózisok szükségesek a terápiás koncentráció gyors eléréséhez.
A mai napig egyetlen tanulmány sem próbálta megválaszolni ezt a fontos kérdést a standard dózisok és az empirikus antibiotikumok vese által beállított dózisainak összehasonlításával a kezdeti újraélesztési időszakban szeptikus sokkban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs egységes gyakorlat a klinikusok között az antibiotikumok adagolásával kapcsolatban, ami az e téren kevés bizonyítékot tükröz. Egyes klinikusok jelenleg az antibiotikumok teljes adagját alkalmazzák akut veseelégtelenséggel járó szeptikus sokk esetén, míg mások a vesefunkció alapján módosítják az adagot. Sürgősen szükség van jól megtervezett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra, hogy tisztázzuk az antibiotikum-beállítás szerepét a szeptikus sokk resuscitatív időszakában.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az antibiotikumok standard és vese által beállított dózisát a szeptikus sokkban szenvedő, akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Tanulmányunkban az antibiotikum prototípusaként a Tazocint fogjuk használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeptikus sokkban szenvedő betegek a Túlélő Szepszis Kampány szerint
- Életkor > 19
- A legújabb eGFR
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Ismert krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik dialízisfüggőek
- Szisztémás antibiotikumok adása > 1 adag
- Nem várható, hogy túlél 28 napot egy mögöttes egészségügyi betegség miatt
- Allergia a piperacillinre/tazobaktámra vagy a készítmény bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dózis Adjusted
Ez a kar a szepszis diagnosztizálása és az antimikrobiális kezelés megkezdésekor mért, vesefunkciójuk alapján beállított dózisban kapja meg széles spektrumú antibiotikumát.
|
eGFR 20-40 ml/perc: piperacillin/tazobaktám 3,375 g IV 6 óra x 24 óra eGFR < 20 ml/perc: Piperacillin/Tazobactam 2,25 g IV 6 óra x 24 óra
Más nevek:
Piperacillin/Tazobactam 4,5 g IV q 6 óra x 24 óra
Más nevek:
|
Kísérleti: Beállítatlan dózis
Ez a kar a széles spektrumú antibiotikumát módosítatlan dózisban kapja, függetlenül a vesefunkciótól
|
eGFR 20-40 ml/perc: piperacillin/tazobaktám 3,375 g IV 6 óra x 24 óra eGFR < 20 ml/perc: Piperacillin/Tazobactam 2,25 g IV 6 óra x 24 óra
Más nevek:
Piperacillin/Tazobactam 4,5 g IV q 6 óra x 24 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek felhalmozási arányának (a betegek időben történő azonosításának és felvételének képessége) és a protokoll betartásának meghatározása ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama. A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Keenan, MD, Fraser Health Authority
- Tanulmányi igazgató: Matthew Wiens, BSc PharmD, Fraser Health Authority
- Tanulmányi igazgató: Vincent Mabasa, BSc PharmD, Fraser Health Authority
- Tanulmányi igazgató: Sanjiv Kangura, BSc, Fraser Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHREB 2008-085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .