Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piperacillin/tazobaktám standard és korrigált adagolása akut veseelégtelenség és szeptikus sokk esetén

2015. szeptember 10. frissítette: Sean Keenan, Fraser Health

A piperacillin/tazobaktám standard és vese adagolásának összehasonlítása akut veseelégtelenség és szeptikus sokk esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az antibiotikumok standard és vese által beállított dózisát a szeptikus sokkban szenvedő, akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Vizsgálatunk során a piperacillint fogjuk használni prototípus antibiotikumként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szeptikus sokk a morbiditás és a halálozás jelentős oka. A korai célirányos terápia, a folyadék újraélesztése, a vazopresszorok és/vagy inotrópok alkalmazása, valamint a megfelelő empirikus antibiotikum beadás továbbra is a terápia sarokköve a szeptikus sokk kezelésében. Az agresszív beavatkozások ellenére a szeptikus sokk okozta halálozási arány Észak-Amerikában továbbra is 50 százalékos.

A szeptikus sokk olyan súlyos szepszis, amelynek hipotenziója megfelelő folyadék újraélesztéssel nem szűnik meg. Ez a disztributív sokk állapota gyakran az összes fő szervrendszer hipoperfúziójához vezet, beleértve a vesét is, és gyakori oka a többszervi elégtelenségnek. A szeptikus sokk hátterében fellépő akut veseelégtelenség gyakran arra készteti a klinikusokat, hogy az empirikus antibiotikumok adagját a látszólagos vesefunkciónak megfelelően módosítsák. Szeptikus sokk esetén a vese szerint beállított antibiotikum adagolás több okból is elégtelen lehet. Először is, a hipoperfúzió miatti másodlagos veseelégtelenség gyakran megfordul a folyadék újraélesztése és vazopresszor alkalmazása után, ami későbbi aluladagoláshoz vezet. Másodszor, a hipoperfúziós állapot elméletileg a fertőzés helyére szállított antibiotikum mennyiségének csökkenését eredményezi. Végül a nagy eloszlási térfogatú vagy hosszabb felezési idővel rendelkező gyógyszerek esetében nagy kezdeti dózisok szükségesek a terápiás koncentráció gyors eléréséhez.

A mai napig egyetlen tanulmány sem próbálta megválaszolni ezt a fontos kérdést a standard dózisok és az empirikus antibiotikumok vese által beállított dózisainak összehasonlításával a kezdeti újraélesztési időszakban szeptikus sokkban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs egységes gyakorlat a klinikusok között az antibiotikumok adagolásával kapcsolatban, ami az e téren kevés bizonyítékot tükröz. Egyes klinikusok jelenleg az antibiotikumok teljes adagját alkalmazzák akut veseelégtelenséggel járó szeptikus sokk esetén, míg mások a vesefunkció alapján módosítják az adagot. Sürgősen szükség van jól megtervezett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra, hogy tisztázzuk az antibiotikum-beállítás szerepét a szeptikus sokk resuscitatív időszakában.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az antibiotikumok standard és vese által beállított dózisát a szeptikus sokkban szenvedő, akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Tanulmányunkban az antibiotikum prototípusaként a Tazocint fogjuk használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokkban szenvedő betegek a Túlélő Szepszis Kampány szerint
  • Életkor > 19
  • A legújabb eGFR

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Ismert krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik dialízisfüggőek
  • Szisztémás antibiotikumok adása > 1 adag
  • Nem várható, hogy túlél 28 napot egy mögöttes egészségügyi betegség miatt
  • Allergia a piperacillinre/tazobaktámra vagy a készítmény bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dózis Adjusted
Ez a kar a szepszis diagnosztizálása és az antimikrobiális kezelés megkezdésekor mért, vesefunkciójuk alapján beállított dózisban kapja meg széles spektrumú antibiotikumát.
eGFR 20-40 ml/perc: piperacillin/tazobaktám 3,375 g IV 6 óra x 24 óra eGFR < 20 ml/perc: Piperacillin/Tazobactam 2,25 g IV 6 óra x 24 óra
Más nevek:
  • Tazocin
Piperacillin/Tazobactam 4,5 g IV q 6 óra x 24 óra
Más nevek:
  • Tazocin
Kísérleti: Beállítatlan dózis
Ez a kar a széles spektrumú antibiotikumát módosítatlan dózisban kapja, függetlenül a vesefunkciótól
eGFR 20-40 ml/perc: piperacillin/tazobaktám 3,375 g IV 6 óra x 24 óra eGFR < 20 ml/perc: Piperacillin/Tazobactam 2,25 g IV 6 óra x 24 óra
Más nevek:
  • Tazocin
Piperacillin/Tazobactam 4,5 g IV q 6 óra x 24 óra
Más nevek:
  • Tazocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek felhalmozási arányának (a betegek időben történő azonosításának és felvételének képessége) és a protokoll betartásának meghatározása ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama. A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Keenan, MD, Fraser Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Wiens, BSc PharmD, Fraser Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: Vincent Mabasa, BSc PharmD, Fraser Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: Sanjiv Kangura, BSc, Fraser Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel