V60 システムと他のバイレベル非侵襲的人工呼吸器とのクロスオーバー比較
2017年11月13日 更新者：Respironics, California, Inc.
呼吸不全または呼吸不全の成人患者に対する V60 システムと他のバイレベル非侵襲的人工呼吸器とのクロスオーバー比較
この研究の目的は、新しい非侵襲的人工呼吸器を、患者のケアにすでに使用されている既存の人工呼吸器と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、V60 デバイスと従来の非侵襲的人工呼吸器 (患者の現在の人工呼吸器) の性能 (すなわち、患者の自己申告によるコンフォート スコア) を比較することでした。
ユーザー ニーズ アセスメントの主な目的は、ユーザー ニーズに対する V60 の妥当性を検証することでした。
すべての患者は、マニトバ大学の健康科学センターの呼吸器部門のボランティアでした。
この研究では、ランダム化された 2 期間のクロスオーバー研究デザインを利用して、V60 システムと患者の既存の従来の非侵襲的人工呼吸器をさまざまな換気モードで比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- 体重 > 20 kg (44 ポンド)
- 呼吸不全または呼吸不全
- 捜査官に協力する能力
除外基準:
- 気管内チューブまたは気管切開術の実施
- 血行動態の不安定性
- 長期無呼吸
- 気道を維持できない
- 心停止または呼吸停止の最近の病歴
- 急性出血
- 多臓器不全
- 排出されていない気胸
- 誤嚥のリスクが高い
- 転移性または末期がん
- 蘇生禁止命令
- 呼吸器分泌物を除去できない
- マスクが合わない
- 顔の手術、外傷、変形
- 上部消化管または気道の手術
- 妊娠
- 難治性せん妄
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- PaO2 < 50mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：V60 マスク、次に従来のマスク
COPD の成人患者を治療するための試験的な V60 マスク人工呼吸器、次に COPD の成人患者を治療するための従来のマスク人工呼吸器の比較
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COPD 患者を治療するための実験的 V60 マスク非侵襲的人工呼吸器、クロスオーバー研究デザインで COPD 患者を治療するための従来型マスク非侵襲的比較器
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他の：従来のマスク、次に V60 マスク
コンパレータは、COPD の成人患者を治療するための従来のマスク非侵襲的人工呼吸器、次に、COPD の成人患者を治療するための実験的 V60 マスク非侵襲的人工呼吸器です。
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COPD 患者を治療するための実験的 V60 マスク非侵襲的人工呼吸器、クロスオーバー研究デザインで COPD 患者を治療するための従来型マスク非侵襲的比較器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸の快適さ
時間枠：0、15、および 30 分
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0、15、および 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生理学的変数
時間枠：0、15、および 30 分
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0、15、および 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Mink, MD、University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月17日
一次修了 (実際)
2009年3月3日
研究の完了 (実際)
2009年4月7日
試験登録日
最初に提出
2009年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。