Crossover-Vergleich des V60-Systems mit anderen nichtinvasiven Bi-Level-Beatmungsgeräten
13. November 2017 aktualisiert von: Respironics, California, Inc.
Crossover-Vergleich des V60-Systems mit anderen nichtinvasiven Bi-Level-Beatmungsgeräten für erwachsene Patienten mit Atemversagen oder respiratorischer Insuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues nicht-invasives Beatmungsgerät mit bestehenden Beatmungsgeräten zu vergleichen, die bereits für die Patientenversorgung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Leistung (d. h. die vom Patienten selbst angegebene Komfortbewertung) des V60-Geräts und eines herkömmlichen nichtinvasiven Beatmungsgeräts (des aktuellen Beatmungsgeräts des Patienten) zu vergleichen.
Für die Benutzerbedarfsanalyse war das Hauptziel der Studie, den V60 für die Benutzeranforderungen zu validieren.
Alle Patienten waren Freiwillige der Respiratory Section des Health Sciences Center der University of Manitoba.
Die Studie verwendete ein randomisiertes 2-Phasen-Crossover-Studiendesign, um das V60-System mit dem bestehenden konventionellen nichtinvasiven Beatmungsgerät der Patienten in verschiedenen Beatmungsmodi zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre
- Gewicht > 20 kg
- Atemversagen oder Ateminsuffizienz
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Ermittlern
Ausschlusskriterien:
- Ein Endotrachealtubus oder ein Tracheostoma vorhanden
- Hämodynamische Instabilität
- Längere Apnoe
- Unfähigkeit, die Atemwege aufrechtzuerhalten
- Eine kürzliche Vorgeschichte von Herz- und/oder Atemstillstand
- Akute Blutung
- Versagen mehrerer Organsysteme
- Undrainierter Pneumothorax
- Hohes Aspirationsrisiko
- Metastasierter oder unheilbarer Krebs
- Nicht-wiederbeleben-Befehle
- Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen
- Unfähigkeit, eine Maske anzubringen
- Gesichtschirurgie, Trauma oder Deformität
- Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Atemwege
- Schwangerschaft
- Refraktäres Delirium
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- PaO2 < 50 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: V60-Maske, dann herkömmliche Maske
Experimentelles V60-Maskenbeatmungsgerät zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD, dann Vergleichs-Konventionelles Maskenbeatmungsgerät zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD
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Experimentelles nicht-invasives Masken-Beatmungsgerät V60 zur Behandlung von Patienten mit COPD, dann nicht-invasives Vergleichs-Masken-Beatmungsgerät zur Behandlung von Patienten mit COPD im Crossover-Studiendesign
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Sonstiges: Herkömmliche Maske, dann V60-Maske
Vergleichsbeispiel Konventionelles nicht-invasives Masken-Beatmungsgerät zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD, dann experimentelles nicht-invasives V60-Masken-Beatmungsgerät zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD.
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Experimentelles nicht-invasives Masken-Beatmungsgerät V60 zur Behandlung von Patienten mit COPD, dann nicht-invasives Vergleichs-Masken-Beatmungsgerät zur Behandlung von Patienten mit COPD im Crossover-Studiendesign
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemkomfort
Zeitfenster: 0, 15 und 30 Minuten
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0, 15 und 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: 0, 15 und 30 Minuten
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0, 15 und 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V60-1050767VP v 2.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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