Confronto incrociato del sistema V60 con altri ventilatori non invasivi a due livelli
13 novembre 2017 aggiornato da: Respironics, California, Inc.
Confronto incrociato del sistema V60 con altri ventilatori non invasivi a due livelli per pazienti adulti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo ventilatore non invasivo con i ventilatori esistenti già utilizzati per la cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare le prestazioni (vale a dire, il punteggio di comfort auto-riferito dal paziente) del dispositivo V60 e un ventilatore non invasivo convenzionale (ventilatore attuale del paziente).
Per la valutazione delle esigenze degli utenti, l'obiettivo principale dello studio era convalidare il V60 in base alle esigenze degli utenti.
Tutti i pazienti erano volontari della Sezione Respiratoria del Centro di Scienze della Salute dell'Università di Manitoba.
Lo studio ha utilizzato un disegno di studio cross-over randomizzato a 2 periodi per confrontare il sistema V60 con il ventilatore non invasivo convenzionale esistente dei pazienti in diverse modalità di ventilazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e < 85 anni
- Peso > 20 kg (44 libbre)
- Insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria
- Capacità di collaborare con gli investigatori
Criteri di esclusione:
- Un tubo endotracheale o una tracheostomia in sede
- Instabilità emodinamica
- Apnea prolungata
- Incapacità di mantenere le vie aeree
- Una storia recente di arresto cardiaco o respiratorio
- Emorragia acuta
- Insufficienza multiorgano
- Pneumotorace non drenato
- Alto rischio di aspirazione
- Cancro metastatico o terminale
- Ordini di non rianimazione
- Incapacità di eliminare le secrezioni respiratorie
- Impossibilità di indossare una maschera
- Chirurgia facciale, trauma o deformità
- Chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o delle vie aeree
- Gravidanza
- Delirio refrattario
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- PaO2 < 50 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Maschera V60, quindi maschera convenzionale
Ventilatore con maschera V60 sperimentale per il trattamento di pazienti adulti con BPCO, quindi Ventilatore con maschera convenzionale comparatore per il trattamento di pazienti adulti con BPCO
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Maschera sperimentale V60 Ventilatore non invasivo per il trattamento di pazienti con BPCO, quindi Comparatore Maschera convenzionale Ventilatore non invasivo per il trattamento di pazienti con BPCO nel disegno dello studio crossover
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Altro: Maschera convenzionale, quindi maschera V60
Comparatore Ventilatore non invasivo con maschera convenzionale per il trattamento di pazienti adulti con BPCO, quindi Ventilatore non invasivo con maschera sperimentale V60 per il trattamento di pazienti adulti con BPCO.
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Maschera sperimentale V60 Ventilatore non invasivo per il trattamento di pazienti con BPCO, quindi Comparatore Maschera convenzionale Ventilatore non invasivo per il trattamento di pazienti con BPCO nel disegno dello studio crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comodità respiratoria
Lasso di tempo: 0, 15 e 30 minuti
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0, 15 e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: 0, 15 e 30 minuti
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0, 15 e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V60-1050767VP v 2.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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