Comparación cruzada del sistema V60 con otros ventiladores no invasivos de dos niveles
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Respironics, California, Inc.
Comparación cruzada del sistema V60 con otros ventiladores no invasivos de dos niveles para pacientes adultos con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria
El propósito de este estudio es comparar un nuevo ventilador no invasivo con los ventiladores existentes que ya se usan para el cuidado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue comparar el rendimiento (es decir, la puntuación de comodidad autoinformada por el paciente) del dispositivo V60 y un ventilador convencional no invasivo (ventilador actual del paciente).
Para la Evaluación de las necesidades del usuario, el objetivo principal del estudio fue validar el V60 para las necesidades del usuario.
Todos los pacientes eran voluntarios de la Sección Respiratoria del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Manitoba.
El estudio utilizó un diseño de estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos para comparar el sistema V60 con el ventilador no invasivo convencional existente de los pacientes en diferentes modos de ventilación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 85 años
- Peso > 20 kg (44 libras)
- Insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria
- Habilidad para cooperar con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Un tubo endotraqueal o una traqueotomía colocada
- Inestabilidad hemodinámica
- apnea prolongada
- Incapacidad para mantener la vía aérea.
- Una historia reciente de paro cardíaco o respiratorio
- hemorragia aguda
- Insuficiencia multiorgánica
- Neumotórax no drenado
- Alto riesgo de aspiración
- Cáncer metastásico o terminal
- Órdenes de no resucitar
- Incapacidad para eliminar las secreciones respiratorias
- Incapacidad para adaptarse a una máscara
- Cirugía facial, trauma o deformidad
- Cirugía gastrointestinal superior o de las vías respiratorias
- El embarazo
- delirio refractario
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado
- PaO2 < 50 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Máscara V60, luego máscara convencional
Ventilador de máscara experimental V60 para el tratamiento de pacientes adultos con EPOC, luego ventilador de máscara convencional comparador para el tratamiento de pacientes adultos con EPOC
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Ventilador experimental no invasivo con máscara V60 para el tratamiento de pacientes con EPOC, luego ventilador no invasivo con máscara convencional de comparación para el tratamiento de pacientes con EPOC en un diseño de estudio cruzado
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Otro: Máscara convencional, luego máscara V60
Comparador Ventilador no invasivo de máscara convencional para el tratamiento de pacientes adultos con EPOC, luego Ventilador no invasivo de máscara experimental V60 para el tratamiento de pacientes adultos con EPOC.
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Ventilador experimental no invasivo con máscara V60 para el tratamiento de pacientes con EPOC, luego ventilador no invasivo con máscara convencional de comparación para el tratamiento de pacientes con EPOC en un diseño de estudio cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 15 y 30 minutos
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0, 15 y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: 0, 15 y 30 minutos
|
0, 15 y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V60-1050767VP v 2.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .