Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-sammenligning af V60-systemet med andre to-niveau noninvasive ventilatorer

13. november 2017 opdateret af: Respironics, California, Inc.

Cross-over-sammenligning af V60-systemet med andre to-niveau noninvasive ventilatorer til voksne patienter med respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny ikke-invasiv ventilator med eksisterende ventilatorer, der allerede bruges til patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne ydeevnen (dvs. patientens selvrapporterede komfortscore) af V60-enheden og en konventionel ikke-invasiv ventilator (patientens nuværende ventilator). For brugerbehovsvurderingen var det primære formål med undersøgelsen at validere V60 til brugernes behov. Alle patienter var frivillige fra respirationssektionen på Health Sciences Center ved University of Manitoba. Undersøgelsen brugte et randomiseret 2-periods cross-over studiedesign til at sammenligne V60-systemet med patienternes eksisterende konventionelle ikke-invasive ventilator i forskellige ventilationstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 85 år
  • Vægt > 20 kg (44 lbs)
  • Respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens
  • Evne til at samarbejde med efterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • En endotracheal tube eller trakeostomi på plads
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Langvarig apnø
  • Manglende evne til at opretholde luftvejene
  • En nyere historie med hjerte- og/eller respirationsstop
  • Akut blødning
  • Svigt i flere organer
  • Udrænet pneumothorax
  • Høj risiko for aspiration
  • Metastatisk eller terminal cancer
  • Genopliv ikke ordrer
  • Manglende evne til at fjerne luftvejssekret
  • Manglende evne til at passe en maske
  • Ansigtskirurgi, traumer eller deformitet
  • Øvre mave-tarm- eller luftvejskirurgi
  • Graviditet
  • Ildfast delirium
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • PaO2 < 50 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: V60 maske, derefter konventionel maske
Eksperimentel V60 Mask Ventilator til behandling af voksne patienter med KOL, derefter Comparator Conventional Mask Ventilator til behandling af voksne patienter med KOL
Enhed: ikke-invasiv ventilator
Eksperimentel V60 Mask non-invasiv Ventilator til behandling af patienter med KOL, derefter Comparator Konventionel Mask non-invasiv Ventilator til behandling af patienter med KOL i crossover studie design
Andet: Konventionel maske, derefter V60 maske
Comparator Konventionel Mask noninvasive Ventilator til behandling af voksne patienter med KOL, derefter Experimental V60 Mask noninvasiv Ventilator til behandling af voksne patienter med KOL.
Enhed: ikke-invasiv ventilator
Eksperimentel V60 Mask non-invasiv Ventilator til behandling af patienter med KOL, derefter Comparator Konventionel Mask non-invasiv Ventilator til behandling af patienter med KOL i crossover studie design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 0, 15 og 30 minutter
0, 15 og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 0, 15 og 30 minutter
0, 15 og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V60-1050767VP v 2.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner