Cross-over-sammenligning av V60-systemet med andre ikke-invasive bi-nivå ventilatorer
13. november 2017 oppdatert av: Respironics, California, Inc.
Kryss-sammenligning av V60-systemet med andre to-nivås ikke-invasive ventilatorer for voksne pasienter med respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny ikke-invasiv ventilator med eksisterende ventilatorer som allerede brukes til pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne ytelsen (dvs. pasientens selvrapporterte komfortscore) til V60-enheten og en konvensjonell ikke-invasiv respirator (pasientens nåværende respirator).
For brukerbehovsvurderingen var hovedmålet med studien å validere V60 til brukerbehov.
Alle pasientene var frivillige fra respirasjonsseksjonen ved Health Sciences Center ved University of Manitoba.
Studien brukte et randomisert 2-perioders cross-over studiedesign for å sammenligne V60-systemet med pasientenes eksisterende konvensjonelle ikke-invasive ventilator i forskjellige ventilasjonsmoduser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 85 år
- Vekt > 20 kg (44 lbs)
- Respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt
- Evne til å samarbeide med etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- En endotrakeal tube eller trakeostomi på plass
- Hemodynamisk ustabilitet
- Langvarig apné
- Manglende evne til å opprettholde luftveiene
- En nyere historie med hjerte- og/eller respirasjonsstans
- Akutt blødning
- Svikt i flere organsystemer
- Udrenert pneumothorax
- Høy risiko for aspirasjon
- Metastatisk eller terminal kreft
- Ikke gjenopplive ordre
- Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret
- Manglende evne til å passe en maske
- Ansiktskirurgi, traumer eller deformitet
- Øvre gastrointestinal eller luftveiskirurgi
- Svangerskap
- Ildfast delirium
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- PaO2 < 50 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: V60 maske, deretter konvensjonell maske
Eksperimentell V60 Mask Ventilator for behandling av voksne pasienter med KOLS, deretter Comparator Conventional Mask Ventilator for behandling av voksne pasienter med KOLS
|
Eksperimentell V60 Mask ikke-invasiv Ventilator for behandling av pasienter med KOLS, deretter Comparator Conventional Mask ikke-invasiv Ventilator for behandling av pasienter med KOLS i crossover-studiedesign
|
|
Annen: Konvensjonell maske, deretter V60-maske
Comparator Conventional Mask non-invasive Ventilator for behandling av voksne pasienter med KOLS, deretter Experimental V60 Mask noninvasive Ventilator for behandling av voksne pasienter med KOLS.
|
Eksperimentell V60 Mask ikke-invasiv Ventilator for behandling av pasienter med KOLS, deretter Comparator Conventional Mask ikke-invasiv Ventilator for behandling av pasienter med KOLS i crossover-studiedesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pustekomfort
Tidsramme: 0, 15 og 30 minutter
|
0, 15 og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 0, 15 og 30 minutter
|
0, 15 og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V60-1050767VP v 2.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .