Krzyżowe porównanie systemu V60 z innymi dwupoziomowymi respiratorami nieinwazyjnymi
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Respironics, California, Inc.
Krzyżowe porównanie systemu V60 z innymi dwupoziomowymi respiratorami nieinwazyjnymi dla dorosłych pacjentów z niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową
Celem tego badania jest porównanie nowego respiratora nieinwazyjnego z istniejącymi respiratorami, które są już używane w opiece nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było porównanie wydajności (tj. oceny komfortu zgłaszanej przez pacjenta) urządzenia V60 i konwencjonalnego respiratora nieinwazyjnego (aktualny respirator pacjenta).
W przypadku oceny potrzeb użytkownika głównym celem badania było zweryfikowanie V60 pod kątem potrzeb użytkownika.
Wszyscy pacjenci byli ochotnikami z Sekcji Oddechowej Centrum Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie Manitoba.
W badaniu wykorzystano randomizowany projekt 2-okresowego badania krzyżowego w celu porównania systemu V60 z istniejącym konwencjonalnym nieinwazyjnym respiratorem pacjentów w różnych trybach wentylacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 85 lat
- Waga > 20 kg (44 funty)
- Niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa
- Umiejętność współpracy z detektywami
Kryteria wyłączenia:
- Założona rurka dotchawicza lub tracheostomia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Przedłużający się bezdech
- Niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych
- Niedawna historia zatrzymania akcji serca i/lub oddychania
- Ostry krwotok
- Niewydolność wielonarządowa
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Rak przerzutowy lub terminalny
- Rozkazy nie reanimować
- Niemożność usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
- Brak możliwości dopasowania maseczki
- Chirurgia twarzy, uraz lub deformacja
- Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych
- Ciąża
- Delirium oporne na leczenie
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- PaO2 < 50 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Maska V60, potem maska konwencjonalna
Eksperymentalny respirator z maską V60 do leczenia dorosłych pacjentów z POChP, a następnie porównawczy konwencjonalny respirator z maską do leczenia dorosłych pacjentów z POChP
|
Eksperymentalny nieinwazyjny respirator z maską V60 do leczenia pacjentów z POChP, a następnie porównawczy nieinwazyjny respirator z maską konwencjonalną do leczenia pacjentów z POChP w projekcie badania krzyżowego
|
|
Inny: Maska konwencjonalna, a następnie maska V60
Porównawczy nieinwazyjny respirator z konwencjonalną maską do leczenia dorosłych pacjentów z POChP, a następnie eksperymentalny nieinwazyjny respirator z maską V60 do leczenia dorosłych pacjentów z POChP.
|
Eksperymentalny nieinwazyjny respirator z maską V60 do leczenia pacjentów z POChP, a następnie porównawczy nieinwazyjny respirator z maską konwencjonalną do leczenia pacjentów z POChP w projekcie badania krzyżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: 0, 15 i 30 minut
|
0, 15 i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: 0, 15 i 30 minut
|
0, 15 i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V60-1050767VP v 2.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .