Перекрестное сравнение системы V60 с другими двухуровневыми неинвазивными вентиляторами
13 ноября 2017 г. обновлено: Respironics, California, Inc.
Перекрестное сравнение системы V60 с другими двухуровневыми неинвазивными вентиляторами для взрослых пациентов с дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью
Целью данного исследования является сравнение нового неинвазивного аппарата ИВЛ с существующими аппаратами ИВЛ, которые уже используются для ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить производительность (т. е. самооценку пациента по шкале комфорта) устройства V60 и обычного неинвазивного аппарата ИВЛ (текущего аппарата ИВЛ пациента).
Для оценки потребностей пользователей основная цель исследования состояла в том, чтобы проверить V60 на соответствие потребностям пользователей.
Все пациенты были добровольцами из респираторной секции Центра медицинских наук Университета Манитобы.
В исследовании использовался рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн исследования для сравнения системы V60 с существующими у пациентов обычными неинвазивными вентиляторами в различных режимах вентиляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 85 лет
- Вес > 20 кг (44 фунта)
- Дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность
- Возможность сотрудничать со следователями.
Критерий исключения:
- Установлена эндотрахеальная трубка или трахеостомия.
- Гемодинамическая нестабильность
- Длительное апноэ
- Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей
- Недавняя история остановки сердца и/или дыхания
- Острое кровотечение
- Полиорганная недостаточность
- Недренированный пневмоторакс
- Высокий риск аспирации
- Метастатический или терминальный рак
- Приказы «не реанимировать»
- Неспособность очистить дыхательные пути
- Невозможность надеть маску
- Операция на лице, травма или деформация
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей
- Беременность
- Рефрактерный делирий
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- РаО2 < 50 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Маска V60, затем обычная маска
Экспериментальный аппарат ИВЛ V60 для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ, затем сравнительный аппарат ИВЛ с традиционной маской для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ
|
Экспериментальный неинвазивный аппарат ИВЛ с маской V60 для лечения пациентов с ХОБЛ, затем неинвазивный аппарат ИВЛ с традиционной маской сравнения для лечения пациентов с ХОБЛ в перекрестном дизайне исследования
|
|
Другой: Обычная маска, затем маска V60
Сравнительный аппарат неинвазивной вентиляции с традиционной маской для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ, затем экспериментальный аппарат неинвазивной вентиляции с маской V60 для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ.
|
Экспериментальный неинвазивный аппарат ИВЛ с маской V60 для лечения пациентов с ХОБЛ, затем неинвазивный аппарат ИВЛ с традиционной маской сравнения для лечения пациентов с ХОБЛ в перекрестном дизайне исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комфорт дыхания
Временное ограничение: 0, 15 и 30 минут
|
0, 15 и 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физиологические переменные
Временное ограничение: 0, 15 и 30 минут
|
0, 15 и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V60-1050767VP v 2.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .