Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over vergelijking van het V60-systeem met andere bi-level niet-invasieve ventilatoren

13 november 2017 bijgewerkt door: Respironics, California, Inc.

Cross-over vergelijking van het V60-systeem met andere niet-invasieve beademingsapparaten met twee niveaus voor volwassen patiënten met respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw niet-invasief beademingsapparaat te vergelijken met bestaande beademingsapparaten die al worden gebruikt voor patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek was het vergelijken van de prestaties (d.w.z. zelfgerapporteerde comfortscore van de patiënt) van het V60-apparaat en een conventioneel niet-invasief beademingsapparaat (het huidige beademingsapparaat van de patiënt). Voor de beoordeling van gebruikersbehoeften was het primaire doel van het onderzoek om de V60 te valideren op basis van de behoeften van de gebruiker. Alle patiënten waren vrijwilligers van de respiratoire afdeling van het Health Sciences Center van de Universiteit van Manitoba. De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde cross-over studieopzet van 2 perioden om het V60-systeem te vergelijken met de bestaande conventionele niet-invasieve beademingsapparatuur van de patiënt in verschillende beademingsmodi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
  • Gewicht > 20 kg (44 lbs)
  • Ademhalingsfalen of ademhalingsinsufficiëntie
  • Mogelijkheid om samen te werken met de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Een endotracheale tube of tracheostomie op zijn plaats
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Langdurige apneu
  • Onvermogen om de luchtweg in stand te houden
  • Een recente voorgeschiedenis van hartstilstand en/of ademhalingsstilstand
  • Acute bloeding
  • Falen van meerdere orgaansystemen
  • Ongedraineerde pneumothorax
  • Hoog risico op aspiratie
  • Metastatische of terminale kanker
  • Bevelen niet reanimeren
  • Onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen
  • Onvermogen om een ​​masker te passen
  • Gezichtschirurgie, trauma of misvorming
  • Bovenste gastro-intestinale of luchtwegchirurgie
  • Zwangerschap
  • Refractair delirium
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • PaO2 < 50 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: V60-masker, dan conventioneel masker
Experimentele V60-maskerventilator voor de behandeling van volwassen patiënten met COPD, daarna Comparator Conventionele maskerventilator voor de behandeling van volwassen patiënten met COPD
Apparaat: niet-invasieve ventilator
Experimenteel niet-invasief beademingsapparaat met V60-masker voor de behandeling van patiënten met COPD, daarna Comparator Niet-invasief beademingsapparaat met conventioneel masker voor de behandeling van patiënten met COPD in cross-over studieontwerp
Ander: Conventioneel masker, dan V60-masker
Comparator Niet-invasief beademingsapparaat met conventioneel masker voor de behandeling van volwassen patiënten met COPD, vervolgens het experimentele niet-invasieve beademingsapparaat V60-masker voor de behandeling van volwassen patiënten met COPD.
Apparaat: niet-invasieve ventilator
Experimenteel niet-invasief beademingsapparaat met V60-masker voor de behandeling van patiënten met COPD, daarna Comparator Niet-invasief beademingsapparaat met conventioneel masker voor de behandeling van patiënten met COPD in cross-over studieontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademcomfort
Tijdsspanne: 0, 15 en 30 minuten
0, 15 en 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 0, 15 en 30 minuten
0, 15 en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V60-1050767VP v 2.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op niet-invasieve ventilator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren