V60-järjestelmän ristikkäinen vertailu muihin kaksitasoisiin ei-invasiivisiin ventilaattoreihin
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Respironics, California, Inc.
V60-järjestelmän ristikkäinen vertailu muihin kaksitasoisiin ei-invasiivisiin hengityslaitteisiin aikuispotilaille, joilla on hengitysvajaus tai hengitysvajaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta noninvasiivista ventilaattoria olemassa oleviin hengityslaitteisiin, joita jo käytetään potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata V60-laitteen ja tavanomaisen ei-invasiivisen ventilaattorin (potilaan nykyinen ventilaattori) suorituskykyä (eli potilaan itsensä ilmoittamaa mukavuuspistettä).
Käyttäjien tarpeiden arvioinnissa tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli validoida V60 käyttäjien tarpeisiin.
Kaikki potilaat olivat vapaaehtoisia Manitoban yliopiston terveystieteiden keskuksen hengitystieosastosta.
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua 2-jaksoista cross-over-tutkimussuunnitelmaa vertaamaan V60-järjestelmää potilaiden olemassa olevaan tavanomaiseen ei-invasiiviseen ventilaattoriin eri hengitystiloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta
- Paino > 20 kg (44 lbs)
- Hengityksen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaalinen putki tai trakeostomia paikallaan
- Hemodynaaminen epävakaus
- Pitkäaikainen apnea
- Kyvyttömyys ylläpitää hengitysteitä
- Viimeaikainen sydän- ja/tai hengityspysähdys
- Akuutti verenvuoto
- Useiden elinjärjestelmien toimintahäiriö
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Suuri aspiraatioriski
- Metastaattinen tai terminaalinen syöpä
- Älä elvyttä käskyjä
- Kyvyttömyys puhdistaa hengitysteiden eritteitä
- Kyvyttömyys sovittaa maskia
- Kasvojen leikkaus, trauma tai epämuodostuma
- Ylemmän maha-suolikanavan tai hengitysteiden leikkaus
- Raskaus
- Tulenkestävä delirium
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- PaO2 < 50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: V60 maski, sitten tavallinen maski
Experimental V60 maskihengityslaite aikuisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, sitten Comparator perinteinen maskihengityslaite aikuisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon
|
Experimental V60 Mask noninvasiivinen hengityslaite keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, sitten Comparator Conventional Mask -hengityslaite keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon crossover-tutkimuksen suunnittelussa
|
|
Muut: Perinteinen maski, sitten V60 maski
Comparator Perinteinen ei-invasiivinen hengityslaite keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, sitten Experimental V60 Mask noninvasiivinen hengityslaite aikuisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon.
|
Experimental V60 Mask noninvasiivinen hengityslaite keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, sitten Comparator Conventional Mask -hengityslaite keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon crossover-tutkimuksen suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysmukavuus
Aikaikkuna: 0, 15 ja 30 minuuttia
|
0, 15 ja 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: 0, 15 ja 30 minuuttia
|
0, 15 ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V60-1050767VP v 2.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .