Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-jämförelse av V60-systemet med andra icke-invasiva tvånivåventilatorer

13 november 2017 uppdaterad av: Respironics, California, Inc.

Crossover-jämförelse av V60-systemet med andra icke-invasiva tvånivåventilatorer för vuxna patienter med andningssvikt eller andningsinsufficiens

Syftet med denna studie är att jämföra en ny icke-invasiv ventilator med befintliga ventilatorer som redan används för patientvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att jämföra prestandan (dvs patientens självrapporterade komfortpoäng) för V60-enheten och en konventionell icke-invasiv ventilator (patientens nuvarande ventilator). För utvärderingen av användarbehov var det primära syftet med studien att validera V60 efter användarnas behov. Alla patienter var frivilliga från andningssektionen vid Health Sciences Center vid University of Manitoba. Studien använde en randomiserad 2-periods cross-over studiedesign för att jämföra V60-systemet med patienternas befintliga konventionella icke-invasiva ventilator i olika ventilationslägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 85 år
  • Vikt > 20 kg (44 lbs)
  • Andningssvikt eller andningsinsufficiens
  • Förmåga att samarbeta med utredarna

Exklusions kriterier:

  • En endotrakealtub eller trakeostomi på plats
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Långvarig apné
  • Oförmåga att upprätthålla luftvägarna
  • En ny historia av hjärt- och/eller andningsstillestånd
  • Akut blödning
  • Fel på flera organsystem
  • Odränerad pneumothorax
  • Hög risk för aspiration
  • Metastaserande eller terminal cancer
  • Återuppliva inte order
  • Oförmåga att rensa luftvägssekret
  • Oförmåga att passa en mask
  • Ansiktskirurgi, trauma eller missbildning
  • Övre gastrointestinala eller luftvägskirurgi
  • Graviditet
  • Eldfast delirium
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • PaO2 < 50 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: V60-mask, sedan konventionell mask
Experimentell V60 maskventilator för behandling av vuxna patienter med KOL, sedan Comparator konventionell maskventilator för behandling av vuxna patienter med KOL
Enhet: icke-invasiv ventilator
Experimentell V60 Mask icke-invasiv Ventilator för behandling av patienter med KOL, sedan Comparator Konventionell Mask icke-invasiv Ventilator för behandling av patienter med KOL i crossover-studiedesign
Övrig: Konventionell mask, sedan V60-mask
Comparator Conventional Mask noninvasive Ventilator för behandling av vuxna patienter med KOL, sedan Experimental V60 Mask noninvasive Ventilator för behandling av vuxna patienter med KOL.
Enhet: icke-invasiv ventilator
Experimentell V60 Mask icke-invasiv Ventilator för behandling av patienter med KOL, sedan Comparator Konventionell Mask icke-invasiv Ventilator för behandling av patienter med KOL i crossover-studiedesign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andningskomfort
Tidsram: 0, 15 och 30 minuter
0, 15 och 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysiologiska variabler
Tidsram: 0, 15 och 30 minuter
0, 15 och 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respironics, California, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V60-1050767VP v 2.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på icke-invasiv ventilator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera