Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové srovnání systému V60 s jinými dvouúrovňovými neinvazivními ventilátory

13. listopadu 2017 aktualizováno: Respironics, California, Inc.

Křížové srovnání systému V60 s jinými dvouúrovňovými neinvazivními ventilátory pro dospělé pacienty s respiračním selháním nebo respirační insuficiencí

Účelem této studie je porovnat nový neinvazivní ventilátor se stávajícími ventilátory, které se již používají pro péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo porovnat výkon (tj. pacientem samostatně hlášené skóre Comfort) zařízení V60 a konvenčního neinvazivního ventilátoru (současný ventilátor pacienta). Pro posouzení uživatelských potřeb bylo primárním cílem studie ověřit V60 potřebám uživatelů. Všichni pacienti byli dobrovolníci z Respirační sekce Centra zdravotních věd na Univerzitě v Manitobě. Studie využívala randomizované dvoudobé zkřížené studie k porovnání systému V60 se stávajícím konvenčním neinvazivním ventilátorem pacientů v různých režimech ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • GF-221 Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 85 let
  • Hmotnost > 20 kg (44 liber)
  • Respirační selhání nebo respirační insuficience
  • Schopnost spolupracovat s vyšetřovateli

Kritéria vyloučení:

  • Zavedená endotracheální trubice nebo tracheostomie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Prodloužená apnoe
  • Neschopnost udržet dýchací cesty
  • Nedávná anamnéza srdeční nebo respirační zástavy
  • Akutní krvácení
  • Selhání více orgánového systému
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Vysoké riziko aspirace
  • Metastatická nebo terminální rakovina
  • Příkazy neresuscitujte
  • Neschopnost vyčistit dýchací sekreci
  • Neschopnost nasadit masku
  • Operace obličeje, trauma nebo deformace
  • Operace horního zažívacího traktu nebo dýchacích cest
  • Těhotenství
  • Refrakterní delirium
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • PaO2 < 50 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Maska V60, poté konvenční maska
Experimentální maskový ventilátor V60 pro léčbu dospělých pacientů s CHOPN, poté srovnávací konvenční maskový ventilátor pro léčbu dospělých pacientů s CHOPN
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Experimentální maskový neinvazivní ventilátor V60 pro léčbu pacientů s CHOPN, poté srovnávací konvenční maskový neinvazivní ventilátor pro léčbu pacientů s CHOPN v designu zkřížené studie
Jiný: Konvenční maska, pak maska ​​V60
Srovnávací konvenční maskový neinvazivní ventilátor pro léčbu dospělých pacientů s CHOPN, poté experimentální maskový neinvazivní ventilátor V60 pro léčbu dospělých pacientů s CHOPN.
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Experimentální maskový neinvazivní ventilátor V60 pro léčbu pacientů s CHOPN, poté srovnávací konvenční maskový neinvazivní ventilátor pro léčbu pacientů s CHOPN v designu zkřížené studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohodlí při dýchání
Časové okno: 0, 15 a 30 minut
0, 15 a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické proměnné
Časové okno: 0, 15 a 30 minut
0, 15 a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respironics, California, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V60-1050767VP v 2.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na neinvazivní ventilátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit