Comparação cruzada do sistema V60 com outros ventiladores não invasivos de dois níveis
13 de novembro de 2017 atualizado por: Respironics, California, Inc.
Comparação cruzada do sistema V60 com outros ventiladores não invasivos de dois níveis para pacientes adultos com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória
O objetivo deste estudo é comparar um novo ventilador não invasivo com ventiladores existentes já usados para atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi comparar o desempenho (ou seja, pontuação de conforto auto-referida pelo paciente) do dispositivo V60 e um ventilador não invasivo convencional (ventilador atual do paciente).
Para a Avaliação das Necessidades do Usuário, o objetivo principal do estudo foi validar o V60 para as necessidades do usuário.
Todos os pacientes eram voluntários da Seção Respiratória do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Manitoba.
O estudo utilizou um projeto de estudo cruzado randomizado de 2 períodos para comparar o Sistema V60 com o ventilador não invasivo convencional existente dos pacientes em diferentes modos de ventilação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 85 anos
- Peso > 20 kg (44 lbs)
- Insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória
- Capacidade de cooperar com os investigadores
Critério de exclusão:
- Um tubo endotraqueal ou traqueostomia no lugar
- Instabilidade hemodinâmica
- apnéia prolongada
- Incapacidade de manter as vias aéreas
- Uma história recente de parada cardíaca e/ou respiratória
- hemorragia aguda
- Falha de sistema de múltiplos órgãos
- Pneumotórax não drenado
- Alto risco de aspiração
- Câncer metastático ou terminal
- Ordens de não reanimar
- Incapacidade de limpar as secreções respiratórias
- Incapacidade de ajustar uma máscara
- Cirurgia facial, trauma ou deformidade
- Cirurgia do trato gastrointestinal superior ou das vias aéreas
- Gravidez
- delírio refratário
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- PaO2 < 50 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Máscara V60, Depois Máscara Convencional
Ventilador de máscara experimental V60 para tratamento de pacientes adultos com DPOC, depois Ventilador de máscara convencional comparador para tratamento de pacientes adultos com DPOC
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Ventilador não invasivo de máscara experimental V60 para tratamento de pacientes com DPOC, então ventilador não invasivo de máscara convencional comparador para tratamento de pacientes com DPOC em desenho de estudo cruzado
|
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Outro: Máscara convencional, depois máscara V60
Comparador Ventilador não invasivo de máscara convencional para tratamento de pacientes adultos com DPOC, então Ventilador não invasivo de máscara experimental V60 para tratamento de pacientes adultos com DPOC.
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Ventilador não invasivo de máscara experimental V60 para tratamento de pacientes com DPOC, então ventilador não invasivo de máscara convencional comparador para tratamento de pacientes com DPOC em desenho de estudo cruzado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conforto respiratório
Prazo: 0, 15 e 30 minutos
|
0, 15 e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis fisiológicas
Prazo: 0, 15 e 30 minutos
|
0, 15 e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V60-1050767VP v 2.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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