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ポサコナゾールでブーストしたホスアンプレナビルの薬物動態研究 (EPOS)

2020年11月9日 更新者:Radboud University Medical Center
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるブーストされていないホスアンプレナビルの薬物動態に対するポサコナゾールの影響、およびその逆の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

真菌および酵母による感染症は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した患者に頻繁に発生します。

Fosamprenavir は、リトナビルと組み合わせて HIV 感染を治療するために使用される PI です。 アンプレナビルに加水分解されると、この物質は CYP3A4 の基質になります。 リトナビルは CYP3A4 の非常に強力な阻害剤であり、アンプレナビルの薬物動態のブースターとして機能します。 ポサコナゾールは非常に強力な CYP3A4 阻害剤であるため、リトナビルと同様にアンプレナビルの薬物動態を高める可能性があります。

現在の研究は、この仮説を検証するために設計されています。 HIV 感染患者に抗真菌療法の適応がある場合、リトナビルを一時的にポサコナゾールに置き換えることは、HIV と真菌感染の併用治療の魅力的な選択肢となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、最初の投与日の年齢が18歳以上で55歳以下です。
  • 被験者は、最初の投与前の少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以上の紙巻きタバコ、2 本の葉巻、または 2 本のパイプを吸っていません。
  • 対象者のケトレ指数 (体格指数) は 18 ~ 30 kg/m2 で、極値も含まれます。
  • -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
  • 被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、生化学、血液学および尿検査の結果によって確立された、最初の投与の4週間前までの良好な年齢に適した健康状態にあります。
  • 捜査官の判断によると、被験者の血圧と脈拍数は正常です。

除外基準:

  • -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
  • 陽性のHIV検査。
  • B型またはC型肝炎検査で陽性。
  • -妊娠中の女性(最初の投与の4週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合)または授乳中の女性。
  • -パラセタモールを除く、任意の薬物による治療(投与前の2週間)。
  • -スクリーニング時に、QTc間隔が男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えるECGの被験者。
  • 肺疾患(特にCOPD)、心血管疾患、神経疾患(特に発作および片頭痛)、胃腸疾患、腎および肝疾患、ホルモン疾患(特に真性糖尿病)、凝固障害の関連する病歴または存在。
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
  • 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
  • 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
  • -初回投与前60日以内の治験への参加。
  • 初回接種前60日以内に献血。
  • 初回接種前3日以内の熱性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ポサコナゾール単独
400mg ポサコナゾール BID を 10 日間 (1 日目に 200mg QD で開始、2 日目に 200mg BID、3 日目以降は 400mg BID)
ポサコナゾール内服液 40mg/mL;用量漸増を含む10日間の400mg BID治療
他の名前:
  • ノキサフィル
ACTIVE_COMPARATOR:ホスアンプレナビル リトナビル
ホスアンプレナビル 700mg / リトナビル 100mg BID 10 日間
ホサンプレナビル錠 700mg; 10 日間 1 タブレット BID
他の名前:
  • テルジル/レクシバ
リトナビル 100mg カプセル; 1 カプセル BID で 10 日間
他の名前:
  • ノービル
実験的:ホスアンプレナビル ポサコナゾール
ホスアンプレナビル 700mg / ポサコナゾール 400mg BID を 10 日間 (1 日目は 200mg QD で開始、2 日目は 200mg BID、3 日目以降は 400mg BID)
ポサコナゾール内服液 40mg/mL;用量漸増を含む10日間の400mg BID治療
他の名前:
  • ノキサフィル
ホサンプレナビル錠 700mg; 10 日間 1 タブレット BID
他の名前:
  • テルジル/レクシバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンプレナビルとポサコナゾールの血漿中濃度
時間枠:投与前および試験10、38および66日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および12時間。試験日1、3、5、8、29、31、 33、36、57、59、61、および 64。
投与前および試験10、38および66日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および12時間。試験日1、3、5、8、29、31、 33、36、57、59、61、および 64。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ホスアンプレナビルとポサコナゾールの併用による有害事象(安全性)
時間枠:インタラクション治療期間
インタラクション治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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