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Étude pharmacocinétique du fosamprénavir boosté au posaconazole (EPOS)

9 novembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer l'influence du posaconazole sur la pharmacocinétique du fosamprénavir non boosté, et vice versa, chez des volontaires sains. Un deuxième objectif est de déterminer l'innocuité de l'utilisation combinée du fosamprénavir avec le posaconazole chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections par des champignons et des levures surviennent fréquemment chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Le fosamprénavir est un IP utilisé pour traiter l'infection par le VIH en association avec le ritonavir. Une fois hydrolysée en amprénavir, cette substance est un substrat du CYP3A4. Le ritonavir est un inhibiteur extrêmement puissant du CYP3A4 et sert de rappel de la pharmacocinétique de l'amprénavir. Le posaconazole est un inhibiteur très puissant du CYP3A4 et pourrait donc améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir de la même manière que le ritonavir.

L'étude actuelle est conçue pour tester cette hypothèse. Lorsqu'il existe une indication de traitement antifongique chez un patient infecté par le VIH, le remplacement temporaire du ritonavir par le posaconazole serait une option intéressante pour le traitement combiné du VIH et de l'infection fongique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 55 ans le jour de la première dose.
  • Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant la première dose.
  • Le sujet a un indice de Quetelet (indice de masse corporelle) de 18 à 30 kg/m2, extrêmes inclus.
  • Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
  • Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiographie, les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
  • Test VIH positif.
  • Test positif pour l'hépatite B ou C.
  • Femme enceinte (confirmée par un test HCG effectué moins de 4 semaines avant la première dose) ou femme allaitante.
  • Traitement avec n'importe quel médicament (pendant les deux semaines précédant l'administration), à l'exception du paracétamol.
  • Sujets avec un ECG avec un intervalle QTc supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes lors du dépistage.
  • Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires (en particulier BPCO), troubles cardiovasculaires, troubles neurologiques (en particulier convulsions et migraine), troubles gastro-intestinaux, troubles rénaux et hépatiques, troubles hormonaux (en particulier diabète sucré), troubles de la coagulation.
  • Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
  • Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose.
  • Don de sang dans les 60 jours précédant la première dose.
  • Maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazole seul
400 mg de posaconazole BID pendant 10 jours (commencez le jour 1 avec 200 mg QD, le jour 2 200 mg BID ; à partir du jour 3, 400 mg BID)
Médicament: Posaconazole
Solution buvable de posaconazole 40 mg/mL ; Traitement de 400 mg BID pendant 10 jours, y compris l'escalade de dose
Autres noms:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprénavir ritonavir
Fosamprénavir 700mg / ritonavir 100mg BID pendant 10 jours
Médicament: Fosamprénavir
comprimé de fosamprénavir 700 mg ; 1 comprimé BID pendant 10 jours
Autres noms:
  • Telzir / Lexiva
Médicament: Ritonavir
Gélule de Ritonavir 100 mg ; 1 gélule BID pendant 10 jours
Autres noms:
  • Norvir
EXPÉRIMENTAL: Fosamprénavir posaconazole
Fosamprénavir 700mg / posaconazole 400mg BID pendant 10 jours (commencez le jour 1 avec 200mg QD, le jour 2 200mg BID; à partir du jour 3 400mg BID)
Médicament: Posaconazole
Solution buvable de posaconazole 40 mg/mL ; Traitement de 400 mg BID pendant 10 jours, y compris l'escalade de dose
Autres noms:
  • Noxafil
Médicament: Fosamprénavir
comprimé de fosamprénavir 700 mg ; 1 comprimé BID pendant 10 jours
Autres noms:
  • Telzir / Lexiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'amprénavir et de posaconazole
Délai: prédose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours d'étude 10, 38 et 66. Prédose aux jours d'étude 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 et 64.
prédose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après l'administration aux jours d'étude 10, 38 et 66. Prédose aux jours d'étude 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 et 64.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (innocuité) dus à l'utilisation concomitante de fosamprénavir et de posaconazole
Délai: période de traitement d'interaction
période de traitement d'interaction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN-AKF 08.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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