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Pharmakokinetische Studie von mit Posaconazol geboostertem Fosamprenavir (EPOS)

9. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Einflusses von Posaconazol auf die Pharmakokinetik von ungeboostertem Fosamprenavir und umgekehrt bei gesunden Probanden. Ein zweites Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit der kombinierten Anwendung von Fosamprenavir mit Posaconazol bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit Pilzen und Hefen treten häufig bei Patienten auf, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.

Fosamprenavir ist ein PI, der zur Behandlung einer HIV-Infektion in Kombination mit Ritonavir angewendet wird. Einmal zu Amprenavir hydrolysiert, ist diese Substanz ein Substrat für CYP3A4. Ritonavir ist ein äußerst potenter Inhibitor von CYP3A4 und dient als Verstärker der Pharmakokinetik von Amprenavir. Posaconazol ist ein sehr potenter CYP3A4-Hemmer und könnte daher die Pharmakokinetik von Amprenavir in ähnlicher Weise wie Ritonavir verbessern.

Die aktuelle Studie soll diese Hypothese testen. Wenn bei einem HIV-infizierten Patienten eine Indikation für eine antimykotische Therapie besteht, wäre der vorübergehende Ersatz von Ritonavir durch Posaconazol eine attraktive Option für die kombinierte Behandlung von HIV und einer Pilzinfektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist am Tag der ersten Verabreichung mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
  • Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.
  • Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis festgestellt.
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  • Positiver HIV-Test.
  • Positiver Hepatitis B- oder C-Test.
  • Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.
  • Therapie mit jedem Medikament (für zwei Wochen vor der Einnahme), außer Paracetamol.
  • Patienten mit einem EKG mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen beim Screening.
  • Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazol allein
400 mg Posaconazol BID für 10 Tage (Beginn an Tag 1 mit 200 mg QD, Tag 2 200 mg BID; ab Tag 3 400 mg BID)
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol-Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml; Behandlung mit 400 mg BID für 10 Tage, einschließlich Dosiseskalation
Andere Namen:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir-Ritonavir
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg BID für 10 Tage
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir-Tablette 700 mg; 1 Tablette BID für 10 Tage
Andere Namen:
  • Telzir / Lexiva
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel; 1 Kapsel BID für 10 Tage
Andere Namen:
  • Norvir
EXPERIMENTAL: Fosamprenavir Posaconazol
Fosamprenavir 700 mg / Posaconazol 400 mg zweimal täglich für 10 Tage (beginnen Sie an Tag 1 mit 200 mg einmal täglich, Tag 2 200 mg zweimal täglich; ab Tag 3 400 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol-Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml; Behandlung mit 400 mg BID für 10 Tage, einschließlich Dosiseskalation
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir-Tablette 700 mg; 1 Tablette BID für 10 Tage
Andere Namen:
  • Telzir / Lexiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Amprenavir und Posaconazol
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung an den Studientagen 10, 38 und 66. Vordosierung an den Studientagen 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 und 64.
Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung an den Studientagen 10, 38 und 66. Vordosierung an den Studientagen 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 und 64.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Sicherheit) aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Fosamprenavir und Posaconazol
Zeitfenster: Zeitraum der Wechselwirkungsbehandlung
Zeitraum der Wechselwirkungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 08.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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