Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fosamprenawiru wzmocnionego pozakonazolem (EPOS)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Celem tego badania jest określenie wpływu pozakonazolu na farmakokinetykę niewzmocnionego fosamprenawiru i odwrotnie u zdrowych ochotników. Drugim celem jest określenie bezpieczeństwa łącznego stosowania fosamprenawiru z pozakonazolem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia grzybami i drożdżakami często występują u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Fosamprenawir to PI stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV w połączeniu z rytonawirem. Po hydrolizie do amprenawiru substancja ta jest substratem dla CYP3A4. Rytonawir jest niezwykle silnym inhibitorem CYP3A4 i służy jako wzmacniacz farmakokinetyki amprenawiru. Pozakonazol jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4 i dlatego może nasilać farmakokinetykę amprenawiru w podobny sposób jak rytonawir.

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie tej hipotezy. Gdy istnieją wskazania do leczenia przeciwgrzybiczego u pacjenta zakażonego wirusem HIV, czasowe zastąpienie rytonawiru pozakonazolem byłoby atrakcyjną opcją w skojarzonym leczeniu HIV i zakażenia grzybiczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w dniu pierwszego dawkowania.
  • Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Podmiot ma wskaźnik Queteleta (wskaźnik masy ciała) wynoszący od 18 do 30 kg/m2, włączając skrajności.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Pacjent jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test na HIV.
  • Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką) lub karmiąca piersią.
  • Terapia dowolnym lekiem (przez dwa tygodnie przed podaniem), z wyjątkiem paracetamolu.
  • Pacjenci z EKG z odstępem QTc większym niż 450 ms dla mężczyzn i większym niż 470 ms dla kobiet podczas badań przesiewowych.
  • Istotna historia lub obecność zaburzeń płuc (zwłaszcza POChP), zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza drgawek i migreny), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek i wątroby, zaburzeń hormonalnych (zwłaszcza cukrzycy), zaburzeń krzepnięcia.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sam pozakonazol
400mg pozakonazolu BID przez 10 dni (początek dnia 1 od 200mg QD, dzień 2 200mg BID; od dnia 3 400mg BID)
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol roztwór doustny 40 mg/ml; Leczenie 400 mg dwa razy na dobę przez 10 dni, w tym zwiększanie dawki
Inne nazwy:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenawir rytonawir
Fosamprenawir 700 mg / rytonawir 100 mg BID przez 10 dni
Lek: Fosamprenawir
tabletka fosamprenawiru 700 mg; 1 tabletka BID na 10 dni
Inne nazwy:
  • Telzir / Lexiva
Lek: Rytonawir
Kapsułka rytonawiru 100 mg; 1 kapsułka BID na 10 dni
Inne nazwy:
  • Norwir
EKSPERYMENTALNY: Fosamprenawir pozakonazol
Fosamprenawir 700 mg / pozakonazol 400 mg BID przez 10 dni (początek dnia 1 od 200 mg QD, dzień 2 200 mg BID; od 3 dnia 400 mg BID)
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol roztwór doustny 40 mg/ml; Leczenie 400 mg dwa razy na dobę przez 10 dni, w tym zwiększanie dawki
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Fosamprenawir
tabletka fosamprenawiru 700 mg; 1 tabletka BID na 10 dni
Inne nazwy:
  • Telzir / Lexiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia amprenawiru i pozakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach badania 10, 38 i 66. Dawkowanie przed podaniem dawki w dniach badania 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 i 64.
przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach badania 10, 38 i 66. Dawkowanie przed podaniem dawki w dniach badania 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 i 64.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo) związane z jednoczesnym stosowaniem fosamprenawiru i pozakonazolu
Ramy czasowe: okres leczenia interakcyjnego
okres leczenia interakcyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 08.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj