Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsolilla tehostetun fosamprenaviirin farmakokineettinen tutkimus (EPOS)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää posakonatsolin vaikutus tehostamattoman fosamprenaviirin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin terveillä vapaaehtoisilla. Toinen tavoite on määrittää fosamprenaviirin ja posakonatsolin yhteiskäytön turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sieni- ja hiivainfektioita esiintyy usein potilailla, jotka ovat saaneet tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan.

Fosamprenaviiri on proteaasinestäjä, jota käytetään HIV-infektion hoitoon yhdessä ritonaviirin kanssa. Kun tämä aine on hydrolysoitunut amprenaviiriksi, se on CYP3A4:n substraatti. Ritonaviiri on erittäin voimakas CYP3A4:n estäjä ja tehostaa amprenaviirin farmakokinetiikkaa. Posakonatsoli on erittäin voimakas CYP3A4:n estäjä ja saattaa siksi vahvistaa amprenaviirin farmakokinetiikkaa samalla tavalla kuin ritonaviiri.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia. Kun HIV-tartunnan saaneelle potilaalle on aihetta antifungaaliseen hoitoon, ritonaviirin tilapäinen korvaaminen posakonatsolilla olisi houkutteleva vaihtoehto HIV:n ja sieni-infektion yhdistelmähoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä.
  • Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-30 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Koehenkilö on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elektrokardiografian, biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  • Positiivinen HIV-testi.
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti.
  • Raskaana oleva nainen (alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tehty HCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen annosta), parasetamolia lukuun ottamatta.
  • Koehenkilöt, joiden EKG:n QTc-aika on yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten ja maksan häiriöt, hormonaaliset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Posakonatsoli yksinään
400 mg posakonatsolia kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan (aloita 1. päivänä 200 mg:lla QD, 2. päivänä 200 mg BID; päivästä 3 eteenpäin 400 mg BID)
Lääke: Posakonatsoli
Posakonatsoli oraaliliuos 40 mg/ml; 400 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan, mukaan lukien annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenaviiriritonaviiri
Fosamprenaviiri 700 mg / ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Lääke: Fosamprenaviiri
fosamprenaviiritabletti 700 mg; 1 tabletti BID 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telzir / Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kapseli; 1 kapseli BID 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Norvir
KOKEELLISTA: Fosamprenaviiri posakonatsoli
Fosamprenaviiri 700 mg / posakonatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan (aloita 1. päivänä 200 mg:lla QD, 2. päivänä 200 mg BID; päivästä 3 eteenpäin 400 mg BID)
Lääke: Posakonatsoli
Posakonatsoli oraaliliuos 40 mg/ml; 400 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan, mukaan lukien annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Fosamprenaviiri
fosamprenaviiritabletti 700 mg; 1 tabletti BID 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telzir / Lexiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amprenaviirin ja posakonatsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 10, 38 ja 66. Ennakkoannostus tutkimuspäivinä 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 ja 64.
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 10, 38 ja 66. Ennakkoannostus tutkimuspäivinä 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 ja 64.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (turvallisuus), jotka johtuvat fosamprenaviirin ja posakonatsolin samanaikaisesta käytöstä
Aikaikkuna: vuorovaikutushoidon aika
vuorovaikutushoidon aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 08.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa