Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Posaconazole Boosted Fosamprenavir (EPOS)

9. november 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Formålet med denne studien er å bestemme påvirkningen av posakonazol på ikke-forsterket fosamprenavir-farmakokinetikk, og omvendt, hos friske frivillige. Et andre mål er å bestemme sikkerheten ved kombinert bruk av fosamprenavir med posakonazol hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner med sopp og gjær forekommer ofte hos pasienter infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1).

Fosamprenavir er en PI som brukes til å behandle HIV-infeksjon i kombinasjon med ritonavir. Når denne substansen er hydrolysert til amprenavir, er den et substrat for CYP3A4. Ritonavir er en ekstremt potent hemmer av CYP3A4 og fungerer som en booster av farmakokinetikken til amprenavir. Posakonazol er en svært potent CYP3A4-hemmer og kan derfor forbedre amprenavirs farmakokinetikk på samme måte som ritonavir.

Den nåværende studien er designet for å teste denne hypotesen. Når det er indikasjon for soppdrepende behandling hos en HIV-infisert pasient, vil temporal erstatning av ritonavir med posakonazol være et attraktivt alternativ for kombinert behandling av HIV og soppinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år på dagen for første dosering.
  • Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før første dosering.
  • Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før første dose.
  • Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitt B eller C test.
  • Gravide kvinner (som bekreftet av en HCG-test utført mindre enn 4 uker før første dose) eller ammende kvinner.
  • Terapi med hvilket som helst legemiddel (i to uker før dosering), bortsett fra paracetamol.
  • Personer med EKG med QTc-intervall større enn 450 ms for menn, og større enn 470 ms for kvinner ved screening.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer, hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose.
  • Donasjon av blod innen 60 dager før første dose.
  • Febersykdom innen 3 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Posakonazol alene
400 mg posakonazol BID i 10 dager (start på dag 1 med 200mg QD, dag 2 200mg BID; fra dag 3 og utover 400mg BID)
Legemiddel: Posakonazol
Posakonazol mikstur 40 mg/ml; 400 mg BID-behandling i 10 dager, inkludert doseøkning
Andre navn:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700mg / ritonavir 100mg BID i 10 dager
Legemiddel: Fosamprenavir
fosamprenavir tablett 700mg; 1 tablett BID i 10 dager
Andre navn:
  • Telzir / Lexiva
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg kapsel; 1 kapsel BID i 10 dager
Andre navn:
  • Norvir
EKSPERIMENTELL: Fosamprenavir posakonazol
Fosamprenavir 700 mg / posakonazol 400 mg BID i 10 dager (start på dag 1 med 200 mg QD, dag 2 200 mg BID; fra dag 3 og utover 400 mg BID)
Legemiddel: Posakonazol
Posakonazol mikstur 40 mg/ml; 400 mg BID-behandling i 10 dager, inkludert doseøkning
Andre navn:
  • Noxafil
Legemiddel: Fosamprenavir
fosamprenavir tablett 700mg; 1 tablett BID i 10 dager
Andre navn:
  • Telzir / Lexiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av amprenavir og posakonazol
Tidsramme: førdose og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dosering på studiedager 10, 38 og 66. Forhåndsdosering på studiedager 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.
førdose og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dosering på studiedager 10, 38 og 66. Forhåndsdosering på studiedager 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhet) på grunn av samtidig bruk av fosamprenavir og posakonazol
Tidsramme: periode med interaksjonsbehandling
periode med interaksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 08.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere