Estudo Farmacocinético do Fosamprenavir Potencializado com Posaconazol (EPOS)
9 de novembro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a influência de posaconazol na farmacocinética do fosamprenavir não potenciado, e vice-versa, em voluntários saudáveis. Um segundo objetivo é determinar a segurança do uso combinado de fosamprenavir com posaconazol em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções por fungos e leveduras ocorrem frequentemente em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
O fosamprenavir é um IP usado para tratar a infecção pelo HIV em combinação com o ritonavir. Uma vez hidrolisada em amprenavir, esta substância é um substrato para CYP3A4. O ritonavir é um inibidor extremamente potente do CYP3A4 e serve como potenciador da farmacocinética do amprenavir. O posaconazol é um inibidor muito potente do CYP3A4 e, portanto, pode aumentar a farmacocinética do amprenavir de forma semelhante ao ritonavir.
O estudo atual é projetado para testar esta hipótese. Quando há indicação de terapia antifúngica em paciente infectado pelo HIV, a substituição temporária de ritonavir por posaconazol seria uma opção atraente para o tratamento combinado de HIV e infecção fúngica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 55 anos de idade no dia da primeira dosagem.
- O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.
- O sujeito tem um Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, incluindo os extremos.
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
- O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e teste de urina dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
- Teste de HIV positivo.
- Teste positivo para hepatite B ou C.
- Mulheres grávidas (conforme confirmado por um teste de HCG realizado menos de 4 semanas antes da primeira dose) ou mulheres amamentando.
- Terapia com qualquer medicamento (durante as duas semanas anteriores à administração), exceto paracetamol.
- Indivíduos com um ECG com intervalo QTc superior a 450 ms para homens e superior a 470 ms para mulheres na triagem.
- Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais e hepáticos, distúrbios hormonais (especialmente diabetes mellitus), distúrbios de coagulação.
- Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
- Incapacidade de compreender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
- Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose.
- Doação de sangue até 60 dias antes da primeira dose.
- Doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazol sozinho
400 mg de posaconazol BID por 10 dias (começar no dia 1 com 200 mg QD, dia 2 200 mg BID; do dia 3 em diante 400 mg BID)
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Posaconazol solução oral 40mg/mL; Tratamento de 400 mg BID por 10 dias, incluindo escalonamento de dose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700mg / ritonavir 100mg BID por 10 dias
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fosamprenavir comprimido 700mg; 1 comprimido BID por 10 dias
Outros nomes:
Cápsula de ritonavir 100mg; 1 cápsula BID por 10 dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fosamprenavir posaconazol
Fosamprenavir 700mg / posaconazol 400mg BID por 10 dias (iniciar no dia 1 com 200mg QD, dia 2 200mg BID; do dia 3 em diante 400mg BID)
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Posaconazol solução oral 40mg/mL; Tratamento de 400 mg BID por 10 dias, incluindo escalonamento de dose
Outros nomes:
fosamprenavir comprimido 700mg; 1 comprimido BID por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de amprenavir e posaconazol
Prazo: pré-dose e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dosagem nos Dias de estudo 10, 38 e 66. Pré-dose nos dias de estudo 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 e 64.
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pré-dose e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dosagem nos Dias de estudo 10, 38 e 66. Pré-dose nos dias de estudo 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 e 64.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (segurança) devido ao uso concomitante de fosamprenavir e posaconazol
Prazo: período de tratamento de interação
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período de tratamento de interação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Ritonavir
- Posaconazol
- Fosamprenavir
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 08.03
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