Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van met posaconazol geboost fosamprenavir (EPOS)

9 november 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Het doel van deze studie is het bepalen van de invloed van posaconazol op de farmacokinetiek van fosamprenavir zonder booster, en vice versa, bij gezonde vrijwilligers. Een tweede doel is het bepalen van de veiligheid van gecombineerd gebruik van fosamprenavir met posaconazol bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties met schimmels en gisten komen vaak voor bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Fosamprenavir is een PI die wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie in combinatie met ritonavir. Eenmaal gehydrolyseerd tot amprenavir, is deze stof een substraat voor CYP3A4. Ritonavir is een uiterst krachtige remmer van CYP3A4 en dient als een booster van de farmacokinetiek van amprenavir. Posaconazol is een zeer krachtige CYP3A4-remmer en zou daarom de farmacokinetiek van amprenavir op een vergelijkbare manier kunnen versterken als ritonavir.

De huidige studie is ontworpen om deze hypothese te testen. Wanneer er een indicatie is voor antifungale therapie bij een HIV-geïnfecteerde patiënt, zou tijdelijke vervanging van ritonavir door posaconazol een aantrekkelijke optie zijn voor gecombineerde behandeling van HIV en schimmelinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar op de dag van de eerste dosering.
  • De proefpersoon rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Subject heeft een Quetelet Index (Body Mass Index) van 18 tot 30 kg/m2, extremen inbegrepen.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
  • De patiënt verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Positieve hiv-test.
  • Positieve hepatitis B- of C-test.
  • Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een HCG-test die minder dan 4 weken voor de eerste dosis is uitgevoerd) of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Therapie met elk geneesmiddel (gedurende twee weken voorafgaand aan de dosering), behalve paracetamol.
  • Proefpersonen met een ECG met een QTc-interval van meer dan 450 ms voor mannen en meer dan 470 ms voor vrouwen bij screening.
  • Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral toevallen en migraine), gastro-intestinale aandoeningen, nier- en leveraandoeningen, hormonale aandoeningen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen.
  • Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
  • Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Koortsziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazol alleen
400 mg posaconazol BID gedurende 10 dagen (begin op dag 1 met 200 mg QD, dag 2 200 mg BID; vanaf dag 3 en verder 400 mg BID)
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol drank 40 mg/ml; Behandeling met tweemaal daags 400 mg gedurende 10 dagen, inclusief dosisverhoging
Andere namen:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Fosamprenavir
fosamprenavir-tablet 700 mg; 1 tablet BID gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Telzir/Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule; 1 capsule BID gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Norvir
EXPERIMENTEEL: Fosamprenavir posaconazol
Fosamprenavir 700 mg / posaconazol 400 mg BID gedurende 10 dagen (start op dag 1 met 200 mg QD, dag 2 200 mg BID; vanaf dag 3 en verder 400 mg BID)
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol drank 40 mg/ml; Behandeling met tweemaal daags 400 mg gedurende 10 dagen, inclusief dosisverhoging
Andere namen:
  • Noxafil
Geneesmiddel: Fosamprenavir
fosamprenavir-tablet 700 mg; 1 tablet BID gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Telzir/Lexiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van amprenavir en posaconazol
Tijdsspanne: predosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na dosering op Studiedagen 10, 38 en 66. Predosis op studiedagen 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 en 64.
predosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na dosering op Studiedagen 10, 38 en 66. Predosis op studiedagen 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 en 64.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (veiligheid) door gelijktijdig gebruik van fosamprenavir en posaconazol
Tijdsspanne: periode van interactiebehandeling
periode van interactiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 08.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren