Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование фосампренавира, усиленного позаконазолом (EPOS)

9 ноября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Целью данного исследования является определение влияния посаконазола на фармакокинетику небустированного фосампренавира и наоборот у здоровых добровольцев. Вторая цель заключается в определении безопасности комбинированного применения фосампренавира с позаконазолом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грибковые и дрожжевые инфекции часто возникают у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).

Фосампренавир — это ИП, который используется для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с ритонавиром. После гидролиза до ампренавира это вещество является субстратом для CYP3A4. Ритонавир является чрезвычайно мощным ингибитором CYP3A4 и служит усилителем фармакокинетики ампренавира. Позаконазол является очень сильным ингибитором CYP3A4 и поэтому может усиливать фармакокинетику ампренавира так же, как и ритонавир.

Нынешнее исследование призвано проверить эту гипотезу. При наличии показаний к противогрибковой терапии ВИЧ-инфицированного пациента временная замена ритонавира позаконазолом может быть привлекательным вариантом комбинированного лечения ВИЧ-инфекции и грибковой инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет и не старше 55 лет на день первой дозы.
  • Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
  • Субъект имеет индекс Кетле (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения.
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
  • Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследований и анализа мочи в течение 4 недель до первой дозы.
  • По мнению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.

Критерий исключения:

  • Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
  • Положительный тест на ВИЧ.
  • Положительный тест на гепатит В или С.
  • Беременная женщина (что подтверждается тестом ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до первой дозы) или кормящая грудью женщина.
  • Терапия любым препаратом (за две недели до приема), кроме парацетамола.
  • Субъекты с ЭКГ с интервалом QTc более 450 мс для мужчин и более 470 мс для женщин при скрининге.
  • Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), желудочно-кишечных расстройств, почечных и печеночных заболеваний, гормональных нарушений (особенно сахарного диабета), нарушений свертывания крови.
  • Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
  • Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы.
  • Сдача крови в течение 60 дней до первой дозы.
  • Лихорадочное заболевание в течение 3 дней до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только позаконазол
400 мг позаконазола 2 раза в сутки в течение 10 дней (начало в 1-й день с 200 мг 1 раз в сутки, 2-й день 200 мг 2 раза в сутки; начиная с 3-го дня 400 мг 2 раза в сутки)
Лекарство: Позаконазол
Раствор для приема внутрь позаконазола 40 мг/мл; Лечение по 400 мг два раза в день в течение 10 дней, включая повышение дозы
Другие имена:
  • Ноксафил
ACTIVE_COMPARATOR: Фосампренавир ритонавир
Фосампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг два раза в день в течение 10 дней
Лекарство: Фосампренавир
фосампренавир таблетка 700 мг; 1 таблетка два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Телзир / Лексива
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир капсулы 100 мг; 1 капсула два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Норвир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фосампренавир позаконазол
Фосампренавир 700 мг / посаконазол 400 мг два раза в день в течение 10 дней (начало в 1-й день с 200 мг 1 раз в сутки, во 2-й день 200 мг 2 раза в сутки; с 3-го дня и далее по 400 мг 2 раза в сутки)
Лекарство: Позаконазол
Раствор для приема внутрь позаконазола 40 мг/мл; Лечение по 400 мг два раза в день в течение 10 дней, включая повышение дозы
Другие имена:
  • Ноксафил
Лекарство: Фосампренавир
фосампренавир таблетка 700 мг; 1 таблетка два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Телзир / Лексива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации ампренавира и позаконазола
Временное ограничение: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни исследования 10, 38 и 66. Перед введением дозы в дни исследования 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 и 64.
перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни исследования 10, 38 и 66. Перед введением дозы в дни исследования 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 и 64.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (безопасность) вследствие одновременного применения фосампренавира и позаконазола
Временное ограничение: период лечения взаимодействия
период лечения взаимодействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 08.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться