Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av posakonazolförstärkt fosamprenavir (EPOS)

9 november 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa inverkan av posakonazol på oförstärkt fosamprenavirs farmakokinetik, och vice versa, hos friska frivilliga. Ett andra mål är att fastställa säkerheten av kombinerad användning av fosamprenavir med posakonazol hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner med svamp och jäst förekommer ofta hos patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).

Fosamprenavir är en PI som används för att behandla HIV-infektion i kombination med ritonavir. När denna substans väl har hydrolyserats till amprenavir är den ett substrat för CYP3A4. Ritonavir är en extremt potent hämmare av CYP3A4 och fungerar som en booster av amprenavirs farmakokinetik. Posakonazol är en mycket potent CYP3A4-hämmare och kan därför förbättra amprenavirs farmakokinetik på liknande sätt som ritonavir.

Den aktuella studien är utformad för att testa denna hypotes. När det finns en indikation för svampdödande behandling hos en HIV-infekterad patient, skulle temporal ersättning av ritonavir med posakonazol vara ett attraktivt alternativ för kombinerad behandling av HIV och svampinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år och inte äldre än 55 år på dagen för den första dosen.
  • Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före den första dosen.
  • Motivet har ett Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 till 30 kg/m2, extremer inkluderade.
  • Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  • Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före den första dosen.
  • Försökspersonen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  • Positivt HIV-test.
  • Positivt test för hepatit B eller C.
  • Gravid kvinna (som bekräftats av ett HCG-test utfört mindre än 4 veckor före den första dosen) eller ammande kvinna.
  • Behandling med vilket läkemedel som helst (i två veckor före dosering), förutom paracetamol.
  • Patienter med EKG med QTc-intervall större än 450 ms för män och mer än 470 ms för kvinnor vid screening.
  • Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), gastrointestinala störningar, njur- och leversjukdomar, hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar.
  • Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
  • Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen.
  • Donation av blod inom 60 dagar före den första dosen.
  • Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Posakonazol enbart
400 mg posakonazol två gånger dagligen i 10 dagar (starta dag 1 med 200 mg dagligen, dag 2 200 mg två gånger dagligen; från dag 3 och framåt 400 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Posakonazol
Posakonazol oral lösning 40 mg/ml; 400mg BID-behandling i 10 dagar, inklusive dosökning
Andra namn:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Fosamprenavir
fosamprenavir tablett 700mg; 1 tablett BID i 10 dagar
Andra namn:
  • Telzir / Lexiva
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel; 1 kapsel BID i 10 dagar
Andra namn:
  • Norvir
EXPERIMENTELL: Fosamprenavir posakonazol
Fosamprenavir 700 mg / posakonazol 400 mg två gånger dagligen i 10 dagar (starta dag 1 med 200 mg dagligen, dag 2 200 mg två gånger dagligen; från dag 3 och framåt 400 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Posakonazol
Posakonazol oral lösning 40 mg/ml; 400mg BID-behandling i 10 dagar, inklusive dosökning
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Fosamprenavir
fosamprenavir tablett 700mg; 1 tablett BID i 10 dagar
Andra namn:
  • Telzir / Lexiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av amprenavir och posakonazol
Tidsram: fördos och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på studiedagarna 10, 38 och 66. Fördos på studiedagarna 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 och 64.
fördos och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på studiedagarna 10, 38 och 66. Fördos på studiedagarna 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 och 64.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (säkerhet) på grund av samtidig användning av fosamprenavir och posakonazol
Tidsram: period av interaktionsbehandling
period av interaktionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 08.03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera