Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fosamprenaviru zesíleného posakonazolem (EPOS)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účelem této studie je určit vliv posakonazolu na farmakokinetiku neposíleného fosamprenaviru a naopak u zdravých dobrovolníků. Druhým cílem je určit bezpečnost kombinovaného použití fosamprenaviru s posakonazolem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce plísněmi a kvasinkami se často vyskytují u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Fosamprenavir je PI, který se používá k léčbě infekce HIV v kombinaci s ritonavirem. Jakmile je tato látka hydrolyzována na amprenavir, je substrátem pro CYP3A4. Ritonavir je extrémně účinný inhibitor CYP3A4 a slouží jako booster farmakokinetiky amprenaviru. Posakonazol je velmi účinný inhibitor CYP3A4, a proto může zvýšit farmakokinetiku amprenaviru podobným způsobem jako ritonavir.

Současná studie je navržena tak, aby tuto hypotézu ověřila. Pokud existuje indikace pro antifungální terapii u pacienta infikovaného HIV, dočasné nahrazení ritonaviru posakonazolem by bylo atraktivní možností pro kombinovanou léčbu HIV a plísňové infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v den první dávky nejméně 18 let a není starší 55 let.
  • Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a vyšetření moči během 4 týdnů před první dávkou.
  • Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  • Pozitivní HIV test.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  • Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem HCG provedeným méně než 4 týdny před první dávkou) nebo kojící žena.
  • Léčba jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před podáním), kromě paracetamolu.
  • Subjekty s EKG s QTc intervalem delším než 450 ms u mužů a delším než 470 ms u žen při screeningu.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace.
  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
  • Darování krve do 60 dnů před první dávkou.
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný posakonazol
400 mg posakonazolu BID po dobu 10 dnů (začněte 1. den 200 mg 2x denně, 2. den 200 mg BID; od 3. dne dále 400 mg BID)
Lék: Posakonazol
Posaconazole perorální roztok 40 mg/ml; Léčba 400 mg BID po dobu 10 dnů, včetně eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Fosamprenavir
fosamprenavir tableta 700 mg; 1 tableta BID po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Telzir / Lexiva
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tobolka; 1 kapsle BID po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Norvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Fosamprenavir posakonazol
Fosamprenavir 700 mg / posakonazol 400 mg 2x denně po dobu 10 dnů (začít 1. den 200 mg 2x denně, 2. den 200 mg 2x denně; od 3. dne 400 mg 2x denně)
Lék: Posakonazol
Posaconazole perorální roztok 40 mg/ml; Léčba 400 mg BID po dobu 10 dnů, včetně eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Noxafil
Lék: Fosamprenavir
fosamprenavir tableta 700 mg; 1 tableta BID po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Telzir / Lexiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace amprenaviru a posakonazolu
Časové okno: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky ve dnech studie 10, 38 a 66. Před podáním dávky ve dnech studie 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 a 64.
před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky ve dnech studie 10, 38 a 66. Před podáním dávky ve dnech studie 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 a 64.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (bezpečnost) v důsledku současného užívání fosamprenaviru a posakonazolu
Časové okno: období interakční léčby
období interakční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 08.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit